加速推进创新药研发进程 百利天恒上半年研发投入超10亿元同比增长超九成

    本报讯 （记者蒙婷婷）8月19日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布2025年半年度报告，公司围绕全球化发展战略，持续加大创新药研发力度，公司上半年研发投入金额约10.39亿元，同比增长90.74%。

    作为一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业，百利天恒秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，并充分融合两地优势开展突破性创新，目前公司已构建了覆盖ADC（抗体偶联药物）、GNC（制导-导航-控制）及ARC（抗体放射性核素偶联物）药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，有力保障了公司创新药研发稳健高效推进。

    半年报显示，截至目前，百利天恒新开展了9项关键注册临床试验。具体来看，在美国，公司核心产品iza-bren新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR（表皮生长因子受体）突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ期注册临床试验。在中国，公司新开展6项Ⅲ期临床试验，其中核心产品iza-bren开展了用于一线EGFR突变非小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、二线及以上晚期尿路上皮癌和二线及以上卵巢癌的4项Ⅲ期临床试验，BL-M07D1开展用于HER2（人表皮生长因子受体-2）阳性乳腺癌辅助和HER2低表达乳腺癌2项Ⅲ期临床试验。

    与此同时，百利天恒还顺利完成7项Ⅲ期临床试验的全部患者入组，其中核心产品iza-bren完成“末线鼻咽癌、二线EGFR突变非小细胞肺癌、二线食管鳞癌、三线+HR阳性/HER2阴性乳腺癌、二线+三阴乳腺癌”等5项临床患者入组，BL-M07D1完成“晚期HER2阳性乳腺癌”1项临床试验全部患者入组，SI-B001完成“2L+非小细胞肺癌”1项临床试验全部患者入组。

    值得一提的是，今年上半年，公司核心产品iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的Ⅲ期临床的期中分析达到主要研究终点，公司已与CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）就该适应症完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。另外，该核心产品已有6项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

    此外，百利天恒上半年新增了4个创新药IND（FDA或国家药品监督管理局提交的试验性新药临床研究申请）批件或处于IND受理阶段。其中，BL-M09D1获CDE的IND批准进入临床研究阶段、BL-M14D1获得FDA的IND许可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新递交的IND申请均处于IND受理中。

    半年报显示，截至目前，百利天恒已拥有15款处于临床阶段的候选药物和2款处于IND受理阶段的候选药物，并在全球开展近90项临床试验，其中包括国内开展的15项Ⅲ期临床研究及在美国开展的10项临床研究。

    百利天恒相关负责人表示，公司计划后续将在现有在研管线的基础上，继续聚焦肿瘤治疗领域，深挖现有在研管线的潜力，探索新的适应症以及联合用药方式，同时进一步整合全球资源，加大研发投入，利用全球化创新研发平台，持续拓展新的在研管线，助力公司持续推出具有国际竞争力的重磅产品，为患者提供更多、更好的治疗选择。

（编辑 张伟）