受益核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊上市 海创药业上半年营收超1300万元

    本报记者 蒙婷婷

    8月13日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布2025年半年度报告，因公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市并实现药品销售收入，公司上半年实现营业收入1316.71万元。

    作为一家创新驱动型的国际化创新药企业，海创药业以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。2025年5月29日，基于海创药业核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂——氘恩扎鲁胺软胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。截至2025年6月30日，氘恩扎鲁胺软胶囊实现药品销售收入1306.88万元。据悉，该药品是海创药业自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

    据海创药业相关负责人介绍，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗上述适应症的国产创新药物。相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

    上述负责人表示，目前，公司已经为氘恩扎鲁胺软胶囊制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。截至目前，公司已举行了超100场学术会议，覆盖了全国30个省份500余家医院，240家DTP药房。未来，公司也将进一步塑造氘恩扎鲁胺的品牌形象和强化专家对氘恩扎鲁胺的正确观念。同时，公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈纳入医保，提升产品可及性。

    与此同时，海创药业自主研发的多款药物已进入临床试验阶段。具体来看，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服PROTAC（蛋白质降解靶向嵌合体）药物HP518于2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。

    在代谢领域，HP515是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片用于治疗MASH（代谢性脂肪性肝炎，既往又称非酒精性脂肪性肝炎）的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。

    据悉，2025年5月，HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The3rdObesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit（“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”）壁报展示，该数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。

    上述负责人表示，后续公司将积极探索HP515联合GLP-1用于MASH的潜力，同时有序推进HP515联合GLP-1用于肥胖患者的后续临床研究。

    海南博鳌医疗科技有限公司创始人邓之东接受《证券日报》记者采访时表示：“海创药业主要致力于癌症和代谢性疾病的创新药物研究开发，目前已建立了满足多种适应症的多条在研管线，能够满足多种重大临床需求，其核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市并进入商业化阶段，具有较强的创新力和成长性，未来发展前景广阔。”

（编辑 乔川川）