海外市场频传捷报金城医药国际化提速

    本报记者 王僖

    7月31日晚间，山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“金城医药”）海外市场拓展再传捷报。根据公司当晚披露的公告，公司子公司北京金城泰尔制药有限公司（以下简称“金城泰尔”）于近日收到韩国食品药品安全部（以下简称“韩国MFDS”）下发的普罗雌烯乳膏药品进口许可证，标志着该产品获得了在韩国的准入资格。

    就在三天前，7月28日晚间，金城泰尔宣告收到欧洲药品质量管理局核准签发的磷酸奥司他韦化学原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”）；此外，金城医药还于6月26日发布公告称，子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的泊沙康唑原料药注册批准函DMF（药物主文件）FALetter。

    短短两个月内，金城医药制剂与原料药产品接连取得海外重要市场的关键性准入突破，标志着公司的国际化正在提速。

    金城医药有关负责人对《证券日报》记者表示，普罗雌烯是金城泰尔的主打产品，其获得韩国MFDS的药品进口许可，对公司拓展韩国医药市场具有积极影响，有利于促进产品在海外市场的销售。

    公司公告显示，普罗雌烯是当前唯一上市的严格局部作用的雌激素，用于治疗绝经生殖泌尿综合征（GSM），具有不刺激子宫内膜增生、无增加血雌激素水平风险的独特优势。根据IMS（艾美仕市场研究公司）数据，近年来普罗雌烯制剂全球销售额呈现稳健增长，2024年已达1.04亿美元。

    而在原料药领域，金城泰尔获得磷酸奥司他韦化学原料药CEP证书，表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售，意味着公司已直接切入欧洲庞大的抗流感药物供应链。IMS数据显示，作为抗流感明星药物，磷酸奥司他韦的全球制剂销售额在2024年已突破10亿美元，原料药消耗量达92.31吨。金城医药相关负责人表示，获得CEP证书有助于公司进一步拓展海外市场，提升公司在原料药市场的竞争力。

    另一款原料药泊沙康唑取得FDA签发的DMFFALetter，则有利于公司拓展海外市场。泊沙康唑是重要的第二代三唑类抗真菌药，有业内人士称，此次获批是金城医药打入壁垒最高的美国原料药市场的关键里程碑，为其在美国乃至全球抗真菌药原料供应链中占据一席之地奠定了基础。

    众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜对《证券日报》记者表示，金城医药近期在海外市场拓展上频传捷报，显示出公司由“原料药”向“原料药+制剂”双轮驱动的升级。

    金城医药有关负责人表示，近年来，金城医药围绕全球市场，正积极拓展女性健康科技、高端抗感染等领域，同时探索更高水平的开放合作。