恒瑞医药1类新药获批上市 人福医药提升创新竞争力

    证券时报记者 陈永辉

    人民金融·创新药数据库监测显示，在6月11日至6月17日的发布周期内，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片获批上市，成为今年第11款获批上市的国产创新药；绿叶制药抗抑郁症首创产品LY03005的上市申请获受理，另外，多个1.1类中药完成了生产现场检查，距离获批上市又前进了一步。

    同时，新发布周期内，来自石药集团、恒瑞医药、欣凯医药等的创新药获批临床，亚盛医药的Bcl-2抑制剂APG-2575等获FDA临床试验许可。受这些因素推动，截至6月17日，人民金融·创新药指数报1716.64点，在最近一个发布周期内上涨了0.76%。目前，成分样本共有900个。

    恒瑞医药1类新药获批

    6月17日，国家药监局公告，近日已通过优先审评审批程序批准恒瑞医药申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。

    海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

    新发布周期内，绿叶制药自主研发的1类新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请获国家药监局受理。

    此外，近期多个1.1类中药完成了生产现场检查，包括康缘药业的银翘清热片、方盛制药的金古乐片、山东凤凰制药的芪黄胶囊、健民药业的利胃胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊，如进展顺利，这些品种有望在不远的将来惠及患者。

    基石药业股价创新高

    6月17日，基石药业股价再次大涨，截至收盘，基石药业涨18.66%，报17.04港元，创出历史新高。消息面上，基石药业近期喜事频传。

    6月17日，FDA批准了阿伐替尼（avapritinib）新适应症申请，用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症成人患者，阿伐替尼成全球首个专门针对该疾病主要驱动基因的精准疗法。基石药业拥有阿伐替尼在大中华区的独家开发和商业化授权。

    6月15日，基石药业宣布，将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）开展合作研究，共同开发劳拉替尼（lorlatinib）。此项临床研究是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。

    人福医药提升创新力

    6月10日，由证券时报主办的首届“药物创新济世奖”颁奖典礼在上海举行。人福医药获得年度药物创新成就奖、年度十大药物创新公司两个奖项。在颁奖现场，人福医药副总裁、总工程师李莉娥作了《中国创新药研发的机遇与挑战》的主题演讲，并分享了人福医药的全球化研发布局和创新思路。

    她说，人福医药坚定实施“做医药细分市场领导者”战略，苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠两个创新药相继获批上市，标志着人福医药实现了研发从跟跑、并跑到领跑的历史性跨越，未来公司将立足麻醉科用药，向多领域进行局麻、全麻、肌松、拮抗、镇静等系列新产品的开发。

    目前，人福医药已在多个医药细分领域建立了领导地位，且竞争力在不断增强。

    拥有自主研发的创新药是企业可持续发展的关键，随着创新药的接连上市，人福医药有望迎来高质量的内生增长。

    石药集团第二款

    ADC药物获批临床

    新发布周期内，来自石药集团、恒瑞医药、欣凯医药等的4个创新药项目首次获批临床，将其纳入了人民金融·创新药指数。

    6月16日，石药集团开发的1类新药SYSA1801注射液获批临床，用于晚期实体瘤。

    临床进展方面，6月15日，亚盛医药宣布，其Bcl-2抑制剂APG-2575的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。

    6月15日，君实生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了JS111治疗EGFR非常见突变非小细胞肺癌的I/II期临床研究。