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贵州百灵糖宁通络相关 临床研究获批国家级课题

2021-03-10 06:21  来源:上海证券报

    近日,由厦门大学附属第一医院牵头,多位中西医专家共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”研究课题,获得国家中医药管理局批复(国中医药科技函〔2021〕18号),正式成为国家级科研课题。

    同时,贵州百灵近日发布公告称,公司与中国残疾人联合会下专门协会中国肢残人协会(以下简称“中国肢协”)签订资助协议。双方将共同开展糖宁通络“防残助困”公益中国行活动,以弘扬人道主义精神,促进残疾人事业发展。

    “糖宁通络是大自然献给糖尿病人的珍贵礼物。通过目前的实验数据可以确定,糖宁通络已经能够对并发症产生阻断和逆转,因糖尿病并发症而致残、致死的局面得到改变。在多方专家团队的共同努力下,糖宁通络的价值还在不断被挖掘。”贵州百灵董事长姜伟在采访中对上证报记者表示。

    糖宁通络研发进程再获突破

    据悉,此次获得国家级立项的糖宁通络多中心临床研究具体分为两大方向:一是糖宁通络对于糖尿病危险因素控制的研究,即探索糖宁通络对糖尿病前期人群的预防和阻断效用;二是针对糖宁通络治疗糖尿病视网膜病变临床疗效和安全性的相关研究。

    米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端糖尿病用药市场中,胰岛素及非胰岛素类降糖药合计销售规模超过500亿元。尽管近年来国内降糖用药市场不断壮大,但针对糖网、糖足等糖尿病并发症的相关科研进展并不显著。

    中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授也曾指出:“糖尿病并不可怕,可怕的是其并发症,后者消耗的卫生资源更大。”

    糖宁通络片是贵州百灵在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方过程中开发的治疗II型糖尿病及并发症的苗药制剂。2014年以来,糖宁通络已先后在中国医学科学院、香港大学等机构开展临床前研究试验,在中国人民解放军总医院展开对初发糖尿病患者的临床试验,并在贵州、湖南、内蒙古等地医疗机构临床应用,积累了扎实的科研成果和临床数据,证实糖宁通络对II型糖尿病及并发症(如糖足、糖网、糖肾以及神经病变等)能够起到一定的治疗效果。

    据姜伟介绍,糖宁通络采用多中心循证医学方式,该课题已吸引国内众多医疗机构和权威专家的关注和参与。多中心临床试验是临床研究的经典方法,由多位研究者按同一临床试验方案在不同地点和单位同时进行临床试验,相比单中心临床试验数据更科学更客观更公正。

    2019年8月,糖宁通络的最新研究成果在美国《科学》系列杂志《科学进展》及《细胞通讯与信号》发表,这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊,为人类攻克糖尿病治疗难题提供了“中医药解决方案”。该研究在世界范围内发现了一个全新的抗胰岛素抵抗的治疗靶点,这是自2010年后,人类时隔9年再次发现新的糖尿病治疗靶点。

    业内人士表示,此次糖宁通络多中心临床研究若能找到糖宁通络预防、阻断糖尿病前期人群发展成为糖尿病患者的临床证据,意义极为重大,有利于降低糖尿病患病率、减少国家用于糖尿病防控的医疗支出、促进公共卫生事业发展。

    苗药领军者的社会责任担当

    “为造福更多患者,百灵在挖掘苗药验方后,经过中国医学科学院药用植物研究所、香港大学中医药学院等科研实验,我们决定将这一产品进一步生产和推广。但考虑到我国药品审批时间长,很多病人可能因此错过最佳治疗时机,最终我们选择建立糖尿病医院。”据姜伟介绍,自2015年布局糖尿病医院以来,贵州百灵先后成立了多家糖尿病医院,共收治病人超过10万人次。这不仅帮助贵州百灵实现区域内对“糖宁通络”的运用和推广,同时也提升了药品的应用速率。

    在饱受糖尿病尤其是并发症困扰的患者中,有的因病致残。基于此,贵州百灵与中国肢协签订资助协议,共同开展糖宁通络“防残助困”公益中国行活动,以弘扬人道主义精神,促进残疾人事业发展。

    贵州百灵计划向中国肢协捐赠2亿元物资及货币,其中5%为项目行政办公经费,其余部分为指定人群(残疾人、残疾人家属、残疾人工作者等)在医疗机构购买、使用糖宁通络产品所产生的费用按比例进行补贴。该捐赠事项将根据实施进展情况分阶段完成。

    “此前我们一直在贵州省内做,这次是扩展到全国范围内进行资助。”姜伟说,企业除了实现盈利外,还要有社会责任,希望糖宁通络能够切实帮助到更多的患者。

    为促进糖宁通络临床应用惠及更多患者,贵州百灵积极通过“院企合作”联合开发模式不断进行推广。目前,糖宁通络已获批在贵州、湖南、内蒙古等地临床使用,同时与中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院等顶尖医疗机构展开合作,共同开发糖宁通络。2020年12月,贵州百灵更是与大医生医疗股份有限公司达成合作,搭建线上糖尿病诊疗的独家合作平台。

    将尽快完成注册获得文号

    2020年12月,国家药监局印发了《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,明确指出中医药传承创新的“三结合”方向,即:中医理论+人用历史+临床疗效。对药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的,将予以审批支持。这一内容以临床需求为导向,打破了长期以来人用历史数据无法支持中药新药申报审批的限制,全面促进高质量中药新药创新研发。

    姜伟对记者表示,在本次国家级科研课题基础上,公司将加快糖宁通络在医疗机构制剂的注册工作,使其尽快完成注册获得文号。同时,公司将进一步加强与解放军总医院等权威机构的合作,重点开展糖宁通络对糖尿病并发症治疗作用的相关研究工作,力争填补临床上尚无有效治疗糖尿病引起的继发性疾病药物的空白。

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