复宏汉霖第三款自研单抗汉达远获批上市 复星医药加快布局自身免疫疾病领域

    本报记者 刘会玲 见习记者 许伟

    12月7日晚，复星医药（600196.SH）旗下生物药平台复宏汉霖（02696.HK）第三款自主开发和生产的汉达远（阿达木单抗注射液）正式获国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）批准上市，该药用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。

    对此，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“围绕未被满足的临床需求，复星医药始终以创新研发为核心驱动力，持续探索，为患者提供高品质、可负担的创新药物和治疗方案。相信汉达远的获批上市，将让更多中国自身免疫性疾病患者获益。”

    复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰表示：“汉达远是公司继汉利康、汉曲优上市后第三款获批上市的单抗生物药，也是公司今年成功上市的第二款重磅产品，该产品的获批标志着公司的服务患者人群拓展至自身免疫疾病领域，服务的患者数目进一步扩大。公司将持续对产品优化升级，同时携手万邦医药共同推进汉达远的商业化，充分发挥各自优势，为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择。”

    汉达远是由复宏汉霖自主研发生产的第三款单抗生物类似药。汉达远的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，以及徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证，贯穿全平台的质量管理体系也保障了产品质量对标国际标准。

    汉达远以原研阿达木单抗为参照药，研究结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。汉达远III期临床试验牵头人，北京大学人民医院张建中教授表示：“汉达远与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比较研究，结果表明汉达远与原研药在疗效和安全性方面高度相似。希望汉达远的上市能够为银屑病等自身免疫疾病患者的长期治疗提供质量高、价格低的生物制剂类药物，为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。”

    阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗，全球范围内原研已获批十余项适应症，其显著疗效已得到普遍认可，获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内已被国家药监局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中，阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

    第三方机构IQVIACHAPTM数据统计，2019年度及2020年上半年度阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币3200万元、4500万元，呈现持续增长趋势，反映出医患双方对阿达木单抗所带来的疾病症状改善的认可。为了让每位患者能正确认识生物制剂、规范使用生物制剂应治尽治，万邦医药与复宏汉霖达成了商业化协议，授权在风湿免疫领域深耕多年的万邦医药对汉达远进行商业化运营。

    复星医药副总裁兼首席发展官、万邦营销董事长兼首席执行官李胜利表示，“万邦医药将充分借助在风湿治疗领域的成功经验，利用互联网医院如‘优医邦’，为基层医生提供更多培训资源，为患者提供更便捷的病程管理服务。同时，万邦医药将结合复星资源优势，通过公益基金和保险服务，减轻患者负担，惠及更多患者。”

（编辑 张明富）