全球首款mRNA新冠核酸疫苗下周英国开打 复星医药正积极推进中国临床研究

    本报记者 刘会玲 见习记者 许伟

    12月2日，复星医药的全球合作伙伴BioNTech宣布获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准其新冠疫苗BNT162b2的紧急使用授权，该授权为全球首个新冠疫苗使用授权。

    英国药品和健康产品管理局（MHRA）根据174条例授权BioNTech及辉瑞基于mRNA技术的新冠候选疫苗的紧急供应。两家公司将尽快向英国交付第一批疫苗。

    两家公司此前与英国政府签署了供应协议，将于2020和2021年内向英国提供总计4000万剂疫苗。英国政府在一份声明中表示，该疫苗将从下周开始在全英国推广使用。

    美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）预计将于12月公布对于使用授权申请的决定。

    BioNTech联合创始人兼首席执行官UgurSahin医学博士表示：“英国的紧急使用授权标志着试验志愿者之外的普通民众首次有机会接种新冠疫苗。我们相信，在英国实施疫苗接种计划将减缓高危人群的住院情况。我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗提供给有需要的人。基于科学严谨和高道德标准的研发成果，我们已经将研究数据提交给全球的监管机构。”

    该疫苗有望成为全球首款获批的mRNA新冠核酸疫苗，与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同，mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA，即MessengerRNA（信使核糖核酸），是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

    在中国，2020年3月，复星医药与BioNTech达成战略合作，双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

    11月24日，复星医药与BioNTech宣布在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验，并计划招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗在国内的上市申请。目前，复星医药在中国积极推进疫苗临床研究，加速mRNA核酸疫苗在国内上市步伐。

（编辑 孙倩）