瑞德西韦临床效果尚待验证 已有多家上市公司参与

    本报记者 李春莲

    疫情之下，新药物的研发工作成为市场关注的焦点。

    2月15日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍药物研发和科研攻关最新进展情况。

    科技部生物中心主任张新民在发布会上表示，瑞德西韦已经在武汉十余家医疗机构开展临床研究，目前已入组重症患者168例，普通型患者17例，期待早日得到临床实验的结果。

    据了解，瑞德西韦是吉利德研制用于抗埃博拉病毒感染的一种药物，目前，该药物在国外还没有完全做完临床试验，但美国已经使用该药物成功治疗了1位患者。

    据中国生物技术发展中心官网更新的2020年第二批应急快速审批项目审批结果显示，上市公司泰格医药和迪安诊断子公司武汉迪安医学检验实验室有限公司仍获批作为第三方机构参与瑞德西韦抗新型冠状病毒肺炎的两项三期临床研究项目。其中，泰格医药作为合同研究组织，武汉迪安医学检验实验室有限公司及上海观合医药科技有限公司作为第三方实验室。

    这代表着参与瑞德西韦临床研究的三家企业的病毒诊断能力和服务网络获得了瑞德西韦三期试验项目组的高度认可。泰格医药专注为新药研发提供临床试验全过程专业服务，其中心实验室已获BARC全球临床中心实验室认可。武汉迪安医学检验实验室有限公司以提供诊断服务外包为核心业务，拥有39家通过ISO15189与CAP国际质量认证的连锁化实验室，其中上海观合医药科技有限公司是两家上市公司的合资企业，两家上市公司将在此次瑞德西韦临床发挥重要作用。

    需要一提的是，瑞德西韦仿制工作在国内正在提速。

    2月14日晚间，海南海药公告称，通过与国内外合作伙伴的紧密合作，公司已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发，并可量产瑞德西韦原料药，原料药纯度在99%以上。公司已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产，并可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型，瑞德西韦制剂（50mg/支、100mg/支）年产能可达350万支。如果瑞德西韦三期临床试验揭晓，公司可根据国家的安排和社会的需要，在符合相关法律法规的前提下随时安排生产。

    但同时，2月16日晚间，海南海药再次发布风险提示公告称，瑞德西韦已在中国开展的新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的Ⅲ期临床试验尚未揭盲。因此，瑞德西韦对于新型冠状病毒（2019-nCoV）人体感染的治疗是否有效存在重大不确定性。

    此前，博瑞医药发布公告显示，成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。

    不过，博瑞医药提示风险称，目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束，该药物是否有效存在重大不确定性，如果相关临床试验结果不理想，则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。即使瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的临床试验成功，公司的前述研发要最终转化为产品投入市场，仍需经过获得专利权人美国Gilead公司授权、药物临床、药品审批等多个环节，这一过程将存在重大不确定性。

（编辑 孙倩）