南新制药将加大新药研发投入

    近日，南新制药回复了首次公开发行股票并在科创板上市的上市委会议意见落实函。对公司控股的广州南新净利润大幅下滑的原因、各产品毛利变化情况、研发支出增长情况、销售费用增长情况进行详细说明。

    公司拟募集资金不超过6.7亿元，用于创新药研发项目、营销渠道网络升级建设项目和补充流动资金。其中，创新药研发主要聚焦于抗肿瘤、抗病毒、糖尿病肾病等重大疾病领域。

    产品毛利下滑受关注

    公司回复意见落实函称，广州南新2019年1-6月共实现净利润252.43万元，较2018年1-6月净利润减少2872.6万元，损益类项目金额变化较大的是毛利、销售费用和研发费用，毛利增长额小于销售费用、研发费用增长额，这导致广州南新2019年1-6月净利润的下降。广州南新2019年1-6月毛利同比增加14.23%，但毛利贡献最大的辛伐他汀分散片毛利下降4.52%，拉低了整体毛利增幅，导致毛利增长低于销售增长，综合毛利率下降。

    公司将广州南新2019年上半年辛伐他汀分散片主要销售数据与2018年同期对比发现：一方面，受市场环境影响，辛伐他汀分散片销量、销售额同比基本持平，远低于广州南新整体销售增长；另一方面，辛伐他汀分散片因2019年开始全部转为自产，由于自产成本高，单位成本高于委外生产的单位成本，在两期单位收入变化较小的情况下，导致毛利率降低。以上两点共同导致辛伐他汀分散片2019年1-6月的毛利贡献同比为负增长，拉低了整体毛利增幅。

    针对2019年上半年研发支出同比增长的原因，公司回复称，2019年1-6月，广州南新研发支出较2018年1-6月增加1932.05万元，其中一致性评价增加支出1352.93万元（辛伐他汀分散片增加支出818.57万元、头孢克洛胶囊增加支出197.56万元、头孢呋辛酯分散片336.80万元），阿托伐他汀钙片临床前研究增加支出460.58万元，也导致公司研发费用率由2.07%提高至5.86%。

    此外，根据广州南新制定的一致性评价工作计划，公司从2018年下半年开始全面推进一致性评价工作，2018年上半年、2018年下半年、2019年上半年一致性评价支出分别为9.78万元、1893.37万元、1362.71万元，因此导致2019年1-6月研发支出较2018年1-6月大幅增加。

    募资巩固主业

    招股说明书显示，南新制药本次拟发行不超过3500万股，不低于发行后总股本的25%，拟募集资金不超过6.7亿元。其中，创新药研发项目拟使用4.1亿元，营销渠道网络升级建设项目拟使用1.2亿元，拟补充流动资金1.4亿元。

    其中，营销渠道网络升级建设项目的实施将扩大销售终端覆盖面，同时有助于创新药审批上市后的推广销售；补充流动资金项目中资金使用与公司主营业务紧密相关，具体为持续加大研发、生产和销售等方面的资金投入；创新药研发项目主要聚焦于抗肿瘤、抗病毒、糖尿病肾病等重大疾病治疗领域。

    近年来，公司的创新药研发主要聚焦于抗肿瘤、抗病毒、糖尿病肾病等重大疾病领域。本次募集资金投资项目中4个在研产品均为公司自主研发、具有自主知识产权的新药，其中化学药品1类新药2项、化学药品2类新药2项。

    公司致力于具有自主知识产权的创新药研究与开发。因创新药物研发难度高、耗时长，且随着公司在研创新药数量的增多、研究领域的不断扩大，国家对药品注册申报的要求不断提高等原因，导致研发成本上升，尤其是临床实验费用大幅提高。本次募集资金的投入将有效解决创新药研发的资金问题，提升公司新药研发的效率和效果，加快新药研发和产业化进程，强化公司核心竞争力，巩固和提高公司行业地位。

    招股说明书显示，2016年至2018年，公司主营业务收入分别为2.78亿元、3.48亿元和7亿元；2017年、2018年主营业务收入增长率分别为24.99%和101.57%，保持良好的上升态势。2019年1-6月，实现营业收入4.54亿元，实现净利润3545.39万元。

    未来，公司将进一步加强在抗流感药物领域的优势。同时，继续加大恶性肿瘤、糖尿病、肾病、高血脂等领域的新药研发投入，尽早实现更多新药产品上市。

    新药研发投入占比下滑

    在研发投入方面，2016年-2018年及2019年上半年，公司新药研发投入分别为1257.14万元、939.53万元、1729万元、965.68万元；新药研发投入占研发投入的比重分别为75.66%、42.57%、38.2%、32.05%。报告期内，公司新药研发投入较少，占研发投入的比重有所下滑。

    对此，公司表示，新药研发投入具有一定的周期性，临床前研究所需投入较少，而临床研究花费相对较高。公司主导产品帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市，其研发费用主要发生在报告期之前。报告期内，仅美他非尼发生一期临床费用，帕拉米韦氯化钠注射液发生部分四期临床费用，其他新药研发均为临床前研究费用，因此报告期新药研发总投入较少，但新药投入金额总体呈增长趋势。

    针对研发可能带来的风险，南新制药表示，新药研发需要持续大额资金投入，尤其同时开展多个新药研发项目，使得公司的资金压力较大。在研药品取得监管机构的上市销售批准之前，公司必须在临床前研究及临床试验中证明在特定适应症使用在研药品是安全及有效的，且有关生产设施、工艺、管理是充分的。除临床前研究、临床试验的数据外，新药上市申请须包括有关在研药品的成分、生产及控制的重要数据。取得新药上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程。

    针对研发重点，公司表示，目前仿制药相关品种通过“一致性评价”较为急迫，也是现阶段公司工作的重点。公司2016年即着手开展一致性评价工作，随着后续研究的逐步开展，一致性评价研发投入加大，导致新药研发投入占研发总投入比重下降。未来公司对新药研发投入将保持增长。

    业内人士称，南新制药为国内较早进行创新药研发的医药企业之一，一直坚持新药研发投入，注重新药研发。公司一直以来都将新药研发作为公司发展的核心驱动力，并将其定为自身长期发展战略。报告期公司业绩逐年增长，现金流状况良好，研发投入保持较高水平；随着经营规模扩大，预计研发投入将继续保持增长。