脑虎科技“三全”脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序

    本报讯 （记者金婉霞）7月21日，上海脑虎科技有限公司（简称“脑虎科技”）宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统，简称“三全”系统）通过公示，进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。

    据介绍，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。此外，该设备在体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者彻底摆脱体外设备束缚。设备的植入手术采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。

    7月7日，该系统已在复旦大学附属华山医院正式启动GCP（临床试验质量管理规范）注册临床试验。该临床试验由华山医院院长毛颖教授团队担任主要研究者，联合全国15家三甲医院多中心协同开展。临床试验数据将直接用于国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，全面加速产品获批上市进程。

    记者另从企业获悉，脑虎科技就该产品已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。从临床效果来看，上海患者（28岁，C3脊髓损伤造成的高位截瘫）术后超过6个月随访显示，患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制；南昌患者（26岁，C4脊髓损伤造成的高位截瘫）术后4个月随访显示，通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画等。

    在产业化布局上，脑虎科技位于江西省赣江新区的工厂预计将在2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。

    国家药监局的创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）旨在鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。进入创新医疗器械特别审查程序后，脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”

（编辑 张伟）