首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

    脑机接口医疗器械全球首发上市，推动产业商业化提速

    本报记者 李万晨曦

    3月13日，国家药监局官网显示，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。

    中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅在接受《证券日报》记者采访时表示，侵入式脑机接口医疗器械获批上市是我国脑机接口产业“政策—技术—临床—资本”闭环成熟的集中体现，更是脑机接口行业从“技术验证”转向“商业变现”的分水岭，此举将进一步完善脑机接口产业链标准体系，加速临床资源、技术人才与产业资本的集聚，推动产业商业化进程加速。

    应用前景广阔

    脑机接口作为实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，具有广阔的应用前景。本次获批的产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。其采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

    深度科技研究院院长张孝荣在接受《证券日报》记者采访时表示，此前全球脑机接口领域长期停留在临床试验阶段，技术落地受制于临床验证不足、产业链配套不完善等多重瓶颈，即便是国际头部企业也未能实现合规化商用上市。而在政策加持、技术突破与资本助力的三重共振下，国内脑机接口产业的商用落地进程已全面提速，应用场景不断拓展、产业生态持续完善。

    “从发展现状来看，当前我国脑机接口已步入临床验证与商业化初期阶段，形成了侵入式、半侵入式、非侵入式三条技术路径并行发展的格局，其中，非侵入式因安全性高、门槛较低，目前占据市场主导地位，侵入式的临床探索与试点应用也在逐步加快。”盘古智库（北京）信息咨询有限公司高级研究员余丰慧在接受《证券日报》记者采访时表示。

    国研新经济研究院创始院长朱克力在接受《证券日报》记者采访时表示，从应用场景来看，医疗健康仍是当前脑机接口最成熟、最核心的商用领域，主要聚焦于功能重建和神经疾病诊疗两大方向。而随着技术逐渐进步，脑机接口的商用场景也在逐步向工业、教育、娱乐等非医疗领域拓展，消费级应用生态正快速培育。

    政策层面的全方位护航，为脑机接口的商业化发展按下“加速键”。2026年，“脑机接口”首次被写入《政府工作报告》，明确其为培育发展的未来产业之一。地方层面，北京、上海、广东、江苏等多地密集出台专项政策，从临床试验、技术攻坚、产能落地等领域推动产业协同发展。

    资本层面的持续加码，为脑机接口商业化进程注入强劲动力。根据公开信息，3月12日，格式塔（成都）科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币天使轮融资，刷新中国脑机接口领域天使轮融资最高纪录；3月13日，上海阶梯医疗科技有限公司又宣布近日完成5亿元人民币的战略融资，近一年内更是累计融资额超过11亿元。

    市场规模方面，中国信通院测算，2026年中国脑机接口产业规模预计达数十亿元，2030年有望增长至100亿元至140亿元。

    全联并购公会信用管理委员会专家安光勇在接受《证券日报》记者采访时表示，未来，脑机接口有望拓展至智能交互、工业控制、教育训练等多个商用领域，逐步形成“医疗深耕+多领域拓展”的发展格局，同时带动算法、生物材料、精密制造等相关产业链协同升级，释放更大商业价值。

    上市公司积极布局

    在脑机接口产业商业化加速推进的背景下，产业链相关上市公司积极布局，依托自身技术、资源优势，从不同环节切入，推动技术成果向商业化产品高效转化。

    盈康生命科技股份有限公司相关负责人表示，公司已建立起覆盖术前筛查、术中实施到术后监控、康复的脑机接口治疗帕金森全流程管理方案。

    深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司相关负责人称，公司正与下游创新型脑机接口客户深入开展工艺探索和技术合作，协助客户实现从实验室研发到批量出货的高效商业化转化。

    东莞市达瑞电子股份有限公司此前在深交所互动易平台称，公司控股子公司维斯德正积极拓展其技术的应用边界，在脑机接口产品轻量化结构件等领域实现初步应用，展示出良好的技术适配性。

    朱克力表示，脑机接口相关上市企业应聚焦核心技术攻关，加大柔性电极、低功耗芯片等关键环节研发投入；依托多中心临床资源积累数据，加快产品迭代与适应症拓展；加强产学研医协同，搭建标准化测试与转化平台；同时严守医疗器械合规底线，完善数据安全与伦理审查体系，平衡技术创新与风险防控。