华领医药：多格列艾汀在中国香港的新药上市申请获受理

    本报讯 （记者金婉霞）9月29日，华领医药宣布，中国香港特别行政区卫生署已正式受理多格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市许可申请（NDA）。

    华领医药方面认为，此次NDA被受理是华领医药拓展中国大陆以外市场战略的一个重要里程碑，有望将其创新的疾病疗法带给更多亚洲患者，并最终推向全球市场。“香港有超过50万人患有糖尿病，亚洲有近2.4亿人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解决该地区最紧迫的健康挑战之一的重要一步。”华领医药在官方微信号中表示。

    据悉，香港在新药审批制度规定中新设了“1+”机制下，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。该制度最早适用于治疗严重或罕见疾病的新药，2024年开始扩展至所有新药。华领医药积极与香港当地临床专家和监管部门进行了充分且深入的沟通，成为这一政策的早期探路者。

    截至目前，多格列艾汀已于2022年9月份在中国大陆获批，并被纳入于2024年1月1日正式执行的国家医保药品目录。其获批适应症为：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华领医药创始人兼首席执行官陈力博士表示，多格列艾汀在香港的NDA获得受理，不仅是对多格列艾汀临床价值的认可，也是华领医药国际化进程中的重要一步。

    “香港是地区医疗领域的引领者和金融枢纽，其独特的地位使其成为将多格列艾汀的影响力拓展至东南亚及其他地区的理想门户。我们会继续与香港本地医生及合作伙伴携手探索多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期治疗和预防等方面的潜力，让全球更多患者能从这一突破性疗法中获益。”陈力称。

（编辑 郭之宸）