悦康药业YKYY029注射液获国家药品监督管理局临床试验批准

    本报记者 许林艳

    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于YKYY029注射液用于治疗高血压的《药物临床试验批准通知书》，悦康药业将开展本品I期临床试验。

    YKYY029注射液是悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了悦康药业自主研发的siRNA序列全新修饰模板，悦康药业享有全球独占权益。YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了悦康药业自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGTmRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不良反应剂量（NOAEL）均为高剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。本品相关研究论文已在国际知名期刊《MolecularTherapyNucleicAcids》正式发表。

    该新药临床试验申请获得NMPA批准是悦康药业新药研发的阶段性成果，是悦康药业新药研发能力的重要体现，将进一步夯实悦康药业在心脑血管疾病领域的竞争优势。

（编辑 张明富）