全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂获批上市

    本报记者 施露

    6月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药（商品名：开坦尼®，通用化学名：卡度尼利单抗注射液）被正式批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

    卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂，完全由中国创新性生物科技企业自主研发，在全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批，这标志着以康方生物为代表的中国创新性生物科技企业迎来研发投入的收获期，也标志着中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。

    首款宫颈癌免疫疗法

    中国的宫颈癌发病人数高居全球第二，2020年新发病例逾十一万。对于一线含铂化疗治疗失败的R/M CC，目前无标准治疗，单药化疗是临床常用的治疗方案，但疗效有限，毒性明显。国内也还没有免疫疗法获批用于治疗R/M CC。卡度尼利的获批，填补了中国晚期宫颈癌的免疫治疗药物治疗的临床需求空白。

    卡度尼利获批的关键性临床研究显示，卡度尼利单药治疗R/M CC患者在全人群中的疾病控制率（ORR）为33.0%，在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR达43.8%，相较于已获批的或国际权威指南推荐的各类疗法，卡度尼利均展示出更优秀抗肿瘤效果，安全性与国外已上市PD-1单抗披露的安全性数据相当。

    湖南省肿瘤医院副院长王静认为，“卡度尼利在二线、三线治疗中取得成功，随着该药物临床应用的循证医学证据的逐渐累积，不仅有助于卡度尼利一线治疗R/M CC的III期临床研究的推进，也会在其未来的一线治疗应用中，增添临床医生和患者的选择信心。在一项卡度尼利联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC的II期研究中，无论PD-L1表达，ORR为79.3%；针对CPS≥1的人群，ORR为82.4%；针对CPS＜1的人群，ORR为75.0%。安全性均优于已披露数据的肿瘤免疫药物联合化疗+/-贝发珠单抗的临床研究。这一数据结果，延续了其单药在治疗二/三线R/M CC中的优异表现，预示着卡度尼利具有全面覆盖复发/转移宫颈癌人群的巨大潜力，具有重大临床价值。”

    康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜对此表示，非常欣喜看到由康方生物自主研发的，全球首款双免疫检查点抑制剂PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）在中国获批上市。作为一种基于PD-1免疫检查点的全新双特异性抗体新药，开坦尼®可以充分发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用，同时副作用较两个靶点的单抗联合治疗明显降低，优异的抗肿瘤疗效和安全性将为全球广大肿瘤患者带来切实的临床获益提升。

    康方生物迎来首款自营产品

    康方生物是中国生物药物“in house”研发的典型代表，目前已经推进了15款自主研发新药进入临床研究阶段。2021年9月，康方生物自主研发的PD-1单抗派安普利单抗已经成功上市，由合作伙伴正大天晴负责销售。PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利是康方生物第二款实现商业化的新药，也是第一款自主负责商业化的新药。

    对于卡度尼利的获批上市并且商业化，康方生物筹划良久。夏瑜博士告诉记者，公司已经在中国建立了专业而高效率的商业化体系，将通过深度渗透全国各大医疗终端的渠道网络，以最快速度把卡度尼利这一款全球首创的肿瘤双免疫检查点抑制剂送至全国各个终端，造福广大患者。

    据此前投资者交流会信息显示，康方生物自2020年起就紧锣密鼓开始筹办其商业化团队，目前团队成员已经超过600人。2021年，该团队围绕宫颈癌领域已开展了近400场包括全国、省、地市级的学术会议。上述数据可以看出，康方生物已为卡度尼利的上市在全国做好了充足的准备。相关了解该团队的医药商业领域分析人士评价指出，该商业化团队的销售总负责人曾成功操盘销售金额数十亿人民币的“大单品”，且该团队核心成员全部来自有丰富的肿瘤新药推广经验和资源。“凭借全球首款肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，中国首个双抗药物的独家性、该药物在宫颈癌、胃癌和肝癌等领域此前披露的临床数据，以及领先同类产品2-3年的市场独占期，我很看好康方生物能够成为下一家成功转型为Biopharma的公司。”该人士表示。

    在价格方面，截至记者发稿，康方生物尚未公布卡度尼利的价格方案和赠药方案。记者也将对卡度尼利后续是否进入医保谈判等进展保持关注。

（编辑 张明富）