本报记者 李万晨曦
3月14日，九州通与北京热景生物技术股份有限公司（简称“热景生物”）签署战略合作协议，合力提升新冠抗原自测试剂可及性，助力疫情防控。热景生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于3月13日获批上市。
据悉，九州通第一时间安排产品收货入库，保证第一批新冠抗原检测产品分销配送至各大医药零售终端，好药师连锁药店及线上商场也将尽快上架产品，方便有需求的居民购买自用。
“九州通拥有行业领先的全渠道分销及医药供应链服务平台优势，通过集团的分子公司、合资公司，可以全面快速推向全国各个医疗机构、诊所及药店。另外九州通旗下好药师连锁药店、好药师医药电商平台和C端大健康平台（幂健康）将与新冠抗原自测试剂产品做深度对接，策划活动并为C端个人检测用户提供线上、线下检测咨询、宣传教育、健康诊疗、试剂配送等服务。”九州通品牌总监黄海英对《证券日报》记者表示。
3月11日，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原检测产品应用申请变更。3月13日，万泰生物、热景生物、乐普诊断、博奥赛斯、明道生物共5家获批新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒。
有业内人士表示，“注册变更”后的检测试剂不再限定“仅由专业技术人员使用”，其使用范围进一步扩大，也拥有了“自测资质”。
华安证券研报认为，新冠抗原检测，在进行大规模、快速筛查检测时，具有较高的社会价值。预计基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元。上中下游产业链大有可为。中游产品生产制造方面，国内新冠抗原检测自检类产品蓄势特发。考虑到中国国内抗原检测潜在需求较大，预计国内已经拿到CE认证和美国EUA认证的公司也会加速在国内进行注册申请。
据悉，塞力医疗子公司塞力斯生物技术已经在前年、去年疫情期间，开发了基于胶体金法的新冠IgM/IgG抗体、新冠抗原、新冠中和抗体的快速检测试剂盒，并且还获得了欧盟的CE认证、也进入了商务部的出口白名单。
塞力医疗相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示：“这次‘家庭自测’国家政策的出台，预示着体外诊断（IVD）产品进入C端消费者的时机已经来临，家庭自测使用的产品从原来的早早孕试纸条、血糖试纸、尿检干化学纸条的少数低风险、II类IVD医疗器械，开始在法规监管上开放急性传染病、感染性疾病的家庭自测领域，市场空间、营销模式等将发生深刻的变革，塞力医疗将坚定地持续投入相关检测的研发、推出更多与家庭自测、患者自我诊断相关的POCT（即时检测）创新产品，来满足广大消费者对急、慢性疾病的居家医疗保健管理的需求。”
同属于中游产品生产制造企业明德生物，3月15日在投资者互动平台表示，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，后续若取得证书公司将及时履行信息披露义务，该注册证的取得时间尚存不确定性，请投资者注意相关投资风险。公司新冠抗原检测试剂目前产能充足，可以向已经取得销售资质的海外国家销售。
东吴证券医药生物行业分析师朱国广表示：“随着国门打开预期的兑现，抗原自测模式逐步落地。在本次中国香港疫情中，由于PCR检测能力有限，国家已开始抗原自测的试点工作，未来较大概率参照香港试点结果和海外经验在全国范围推行抗原自测模式。3月12日国家已批准首批5款抗原自测试剂盒完成应用变更。我们预计未来家庭自主抗原检测将在各地按需逐步推广，带来大量的试剂盒需求增量。”
（编辑 乔川川）
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