基石药业择捷美®拟递交新适应症上市申请 有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物

    本报记者 施露

    1月13日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布其最新获批上市的PD-L1同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点，研究结果显示，择捷美®在R/RENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性，具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布。

    基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美®针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。

    基石药业首席医学官杨建新表示，很高兴看到择捷美®治疗R/RENKTL的注册研究达到主要研究终点，这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后，择捷美®取得成功的第三项关键临床研究。“目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL，因此我们非常期待择捷美®造福更多患者。”

    据了解，GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/RENKTL的有效性和安全性。

    值得一提的是，择捷美®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格（OrphanDrugDesignation，ODD）用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation，BTD）用于治疗成人R/RENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

    ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在国内获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%，一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。

    GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强表示：“R/RENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明择捷美®能够成为R/RENKTL患者新的治疗选择，满足该群体非常迫切的治疗需求。”

（编辑 田冬）