百利天恒iza-bren三阴乳腺癌适应症上市申请获CDE受理

    本报讯 （记者蒙婷婷）6月14日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。

    此前，iza-bren在三阴乳腺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-307）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，本次NDA受理是基于该Ⅲ期临床试验的期中分析结果。据悉，这是该双抗ADC达到主要终点的第三个Ⅲ期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在三阴乳腺癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究。

    公告显示，iza-bren此次拟新增适应症（或功能主治）为适用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。作为全球首创、新概念且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren也是目前全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。

    公告还显示，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，两项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。除此次NDA受理外，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌的NDA申请也已获得受理。

（编辑 张明富）