脑机接口产业开启规模化发展新阶段

    本报记者 张晓玉

    长期以来，受限于技术壁垒高、临床转化难、支付门槛高三大难题，脑机接口始终面临临床应用少的尴尬局面。而2026年以来的一系列突破性进展，打破了这一僵局，推动行业从“概念验证”迈向“商业闭环”。中国脑机接口产业开启规模化发展新阶段，受到资本市场青睐。

    新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任许佳锐在接受《证券日报》记者采访时表示，2026年可以说是脑机接口产业“临床应用元年”，产品获批、医保落地、顶层设计三者协同缺一不可，其中，产品获国家三类医疗器械注册证是关键，让技术真正具备临床落地基础。

    市场空间广阔

    据赛迪顾问数据，我国脑机接口2024年—2028年市场规模预计年均增速约20%，明显快于传统装备制造等成熟赛道。多家机构预测，2030年左右全球脑机接口市场整体将接近或突破百亿美元，我国市场规模则有望在2040年突破1200亿元。

    近期，脑机接口领域融资消息频出，产业发展提速。

    具体来看，上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称“阶梯医疗”）近日完成5亿元战略融资，成为阿里、腾讯两大互联网巨头在该领域布局的首家标杆企业。格式塔科技有限公司获1.5亿元天使轮融资，其针对慢性疼痛的脑机接口产品预计将于今年第三季度投产。

    3月26日，上海傲意信息科技有限公司宣布完成C1轮融资，本轮融资由中金资本旗下深圳市脑科学与类脑智能产业投资基金领投，该公司专注于非侵入式神经信号传感与AI解析技术，研发肌电/脑电传感器等核心产品。

    “脑机接口不仅是一项前沿医疗技术，更是生命科学与信息技术的终极融合。”阶梯医疗创始人李雪表示，互联网大厂在算力、模型及硬件生态上的积累，将与公司的底层硬件壁垒深度交融，合力构建新一代智能脑机接口系统。

    加速临床应用

    3月13日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称“博睿康”）植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。3月23日，上海市医保部门迅速响应，将该产品纳入本市医保医用耗材目录，并于次日完成阳光采购平台挂网。

    除博睿康外，阶梯医疗也在侵入式脑机接口领域取得重要进展。公司方面透露，2026年初，依托公司自主研发的手术机器人，已成功完成拟注册256通道无线高通量侵入式脑机接口系统（WRS02）的临床植入，并获得脑控交互功能的有效验证。

    中国企业联合会特约研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示：“这一连串紧锣密鼓的动作，标志着创新产品从获批上市到进入临床应用的关键环节已被打通。随着获批设备逐步进入医疗机构并积累真实世界数据，已验证安全性的底层软硬件平台将持续优化迭代，并有望拓展更多适应症范围。”

    2025年3月份，国家医保局印发的《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为“侵入式脑机接口置入/取出”等项目单独立项，打通了收费的政策通道。随后，湖北省率先落地全国首个具体收费标准，设定侵入式脑机接口置入费6552元/次、取出费3139元/次（均为全省最高限价）。这一价格将原本动辄数十万元的综合成本大幅拉低，使技术从“奢侈品”变为可及的医疗服务。

    上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对《证券日报》记者表示，药监审批、医保定价支付与临床应用的无缝衔接，有效避免了创新医疗产品“无法收费”的空白困境。

    据了解，脑机接口按侵入程度分为侵入式、半侵入式、非侵入式三大技术路径，三者在安全性、信号精度与适用场景上各有侧重。目前，美国Neuralink采用穿透软脑膜的侵入式电极；中国博睿康等企业则主推半侵入式（硬脑膜外）路径，电极置于颅骨与硬脑膜之间，不直接损伤神经元。

    金春林表示，中国路径具有契合国内实际的独特优势。该方案的核心优势在于手术创伤小，虽然采集的信号质量略逊于穿透式路径，但完全能够满足临床应用需求；同时，其排异反应发生率较低，手术成本也相对可控，更适合未来大面积推广。我国目前有370万相关适应症患者，从当前国情来看，该方案具有较强的适用性。

    胡麒牧表示，在医院端，明确的收费项目让脑机接口手术从“科研”“试验”转变为正规可持续的临床医疗服务，极大激发了医院开展相关手术的积极性；在企业端，清晰的收费标准和回报机制坚定了企业研发与市场投入的信心。

    金春林表示，支付瓶颈的打破，叠加国家战略层面的重点支持以及药监部门“提前介入、一企一策”的创新审评机制，共同为脑机接口行业铺设了高速发展的轨道。