海创药业HP515临床Ⅱa期试验完成全部参与者入组

    本报讯 （记者蒙婷婷）3月3日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）披露公告称，自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的HP515临床Ⅱa期试验（以下简称“该研究”）于近日已完成全部参与者入组。截至该公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

    公告显示，该研究是一项评估HP515在代谢相关脂肪性肝病参与者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学的临床试验，同时也是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的关键性研究，主要终点为通过MRI-PDFF测定，第12周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。

    公告同时介绍，HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。

    公告显示，HP515已于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎，并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎。目前，公司已完成HP515的Ⅰ期临床试验，初步数据显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

    据悉，作为全球最常见的慢性肝病，代谢相关脂肪性肝病（MASLD或MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，而MASH是MASLD的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，严重可发展为肝硬化、肝细胞癌，甚至死亡。目前，全球范围内MASH的患病率为3%至5%，死亡率达25.56%。预计到2030年，中国MASH患者数量将达4830万人。据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年将达到322亿美元，中国MASH药物市场预计于2030年将达到355亿元人民币。

（编辑 何帆）