长春高新子公司GenSci145片境内生产药品注册临床试验申请获受理

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    本报讯 （记者马宇薇）12月25日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司发布公告称，近日子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci145片注册临床试验申请获得受理。

    公告显示，上述药品的适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。在恶性肿瘤治疗领域，进展期（局部晚期或转移性）实体瘤患者常因疾病的异质性与耐药性遭受显著的复发和死亡风险，在多达40%的HR+/HER2-原发性及转移性乳腺癌中可检测到PIK3CA突变，该突变可导致PI3Kα酶活性的持续激活，并与内分泌治疗及细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的耐药密切相关。现行指南推荐HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，但对于携带PIK3CA突变并发生耐药的患者，围绕关键致癌通路开发更具针对性的靶向治疗方案PI3K通路抑制剂，将提供新的治疗选择。

    早期研发的PI3Kα抑制剂（如alpelisib、inavolisib）在临床研究中表明了显著的无进展生存时间（PFS）改善，获得多国监管机构的批准。然而，由于这些药物同时抑制野生型PI3Kα，并常见高血糖、皮疹、腹泻等机制相关毒性，影响长期治疗的耐受性和依从性，临床急需新一代PI3Kα抑制剂的开发。

    GenSci145片作为金赛药业自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中已证实其对PIK3CA螺旋域和激酶域的多种热点突变均具备较强的选择性抑制活性，并在动物模型中展现出明确的有效性、良好的安全性特征。基于其与目标适应症高度相关的作用机制，以及同靶点产品的开发经验与验证结果，GenSci145片具备了明确的临床开发价值和潜在差异化优势，有望为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤患者提供更好的临床治疗选择。

    长春高新在公告中提到，如金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于长春高新拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升核心竞争力。

（编辑 郭之宸）