康泰生物60μg乙肝疫苗用于“防复阳”获批临床 有望为慢性乙肝功能性治愈提供全球创新策略

    本报讯 （记者刘晓一）日前，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“康泰生物”）研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。

    此次临床补充申请获批的60微克乙肝疫苗，作用机理是通过诱导高水平乙肝表面抗体的产生，建立持久免疫记忆，帮助已清除慢性乙肝表面抗原人群维持持续的功能性治愈状态，即“防复阳”。在管线定位上，后续有望作为慢性乙肝功能性治愈患者停药后维持持续治愈的全球创新策略。

    放眼全球市场，乙肝治疗赛道的价值潜力与临床需求缺口同样显著，世卫组织估计全球约有3亿慢性乙肝感染者，预计2030年全球乙肝治疗市场规模将达1246亿元；其中中国慢性乙肝感染者7500万，2030年国内乙肝治疗市场规模将突破700亿元。然而，当前乙肝治疗存在仍未满足的临床需求，缺乏可长期巩固疗效、降低复阳风险的策略。该疫苗如能顺利扩大适应症人群，将显著提升治疗获益，填补国际市场空白，有望带来数千万级新增患者需求。

    作为伴随中国疫苗产业成长的龙头企业，康泰生物在1992年为承接国家引进基因重组乙肝疫苗技术的历史使命而诞生。30多年来康泰深耕全球创新疫苗研发，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市场的全球创新品种，此次补充临床申请获批，标志着公司有望独家覆盖乙肝“预防+治疗+防复阳”全周期需求，为广大乙肝患者带来更多治愈希望，也为公司迈向全球生物制药创新企业带来全新助力。

（编辑 张伟）