远大医药泌尿系统肿瘤早检产品首张处方落地 抢滩肿瘤早检市场

    本报讯 （记者张敏）4月27日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告显示，公司与北京橡鑫生物科技有限公司（金橡医学）合作开发的泌尿系统肿瘤早检产品优爱®的首张商业化处方在上海复旦大学附属华东医院落地，标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用，为我国患者提供更精准的无创肿瘤诊断服务。

    根据公告，优爱®是我国首款甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品，可通过“一管尿”实现对尿路上皮癌患者的早期精准无创诊断，是《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识（2024版）》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识优先推荐的检测手段。

    超过1000例的注册性临床研究的数据显示，优爱®的敏感性达到92.5%，特异性达到95.8%，临床结果优异，而且不受血尿、结石等外界因素干扰。此外，优爱®无创的诊疗方式还极大地改善了目前临床常用的镜检（膀胱镜、输尿管镜）侵入性操作所引发的患者强烈不适，同时其精准的性能也优于超声、尿细胞学等敏感性较低、易漏诊的诊断方式。

    根据世界卫生组织统计，2020年我国“泌尿三癌”的新发病例数超过27万例，同期死亡人数超过13万例。国家癌症中心与国际肿瘤研究机构联合测算的数据也显示，我国泌尿系统三大肿瘤新发病人数正逐年递增。临床上对于相关肿瘤精准、无创的早期检测需求十分可观。

    除优爱®外，远大医药还拥有金橡医学尿路上皮癌复查产品优爱MRD以及前列腺癌早检产品优护在中国大陆的独家商业化及联合开发权益，上述三款产品均获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。

    远大医药披露的公告显示，通过与金橡医学的合作，公司将以泌尿系统肿瘤精准诊断市场为切入点，构建全方位、多维度的泌尿系统产品市场营销体系，充分整合资源、优化渠道布局、强化品牌建设，为研发管线中放射性诊疗产品等泌尿系统产品的商业化奠定坚实基础。此外，优爱/优护系列产品也可与远大医药精准诊疗一体化核药产品形成多样化的产品组合，全方位满足不同泌尿系统肿瘤患者的早检查、早诊断、疗效监控及治疗后复发监测等全病程管理的临床需求。

（编辑 张昕）