康方生物派安普利单抗两项适应症获FDA批准上市

    本报讯 （记者张文湘 见习记者占健宇）4月25日，康方生物科技（开曼）有限公司（以下简称“康方生物”）宣布，安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的两项适应症。派安普利单抗由公司自主研发并由正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司负责后续开发和商业化。

    据了解，派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。此前FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的一项突破性疗法认定（BTD）、一项孤儿药资格认定（ODD）和一项快速通道资格（FTD）。目前，派安普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗的两项适应症也已在中国获批上市。

    康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示：“此次派安普利单抗获批，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破，这不仅意味着我们的创新水平和创新质量获得了国际高标准监管体系的认可，也标志着公司具备了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。”

（编辑 张钰鹏）