科济药业：CAR-T产品赛恺泽获国家药监局批准上市

    本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

    3月1日，科济药业在其微信公众号上宣布，国家药品监督管理局已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

    赛恺泽于2019年获得美国食品药品监督管理局的再生医学先进疗法及孤儿药称号，于2019年及2020年分别获得欧洲药品管理局的优先药物及孤儿药产品称号。目前，科济药业正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估赛恺泽用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

    2023年1月份，科济药业与华东医药就赛恺泽达成在中国大陆地区的商业化合作，科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。

（编辑 张明富）