进入创新医疗器械特别审查程序 华东医药全球首款TGFR加速上市研发

    本报讯 11月9日晚间，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东与持股4.61%的参股子公司美国MediBeaconInc.（简称“MediBeacon”）合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。

    根据公告介绍，此次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统（简称TGFR）是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率（GFR）的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。

    目前，该系统在美国共有32件已授权专利，其中，15件已公开，12件进入中国。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。此外，与该系统配合使用的专用荧光示踪剂，MB-102注射液（Relmapirazin）为1类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

    据了解，创新医疗器械特别审查程序适用于（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

    华东医药介绍，依据2021年6月1日施行的新版《医疗器械监督管理条例》，“肾小球滤过率动态监测系统”需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，进入创新医疗器械特别审查程序后，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批，同时允许与境外同步递交上市申请从而实现中美双报。因此，本次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，将有助于缩短该产品的注册周期，加快其上市速度。

    公开信息显示，华东医药已于2019年获得MediBeacon全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾地区，以及新加坡、马来西亚在内的共计25个亚洲地区和国家的独家商业化权利。MediBeacon专业从事光学诊断试剂和设备，除肾功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中，在全球范围内拥有专利120项。（张敏）

（编辑 李波）