中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批 罗欣药业独家研制填补儿童用药市场空白

    本报记者 吴文婧

    见习记者 冯思婕

    8月2日，罗欣药业宣布，子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。

    罗欣药业方面表示，盐酸氨溴索喷雾剂是公司在呼吸系统疾病领域中的又一重磅产品，开拓了儿童用药市场，有利于进一步提升市场竞争力，扩大市场份额。

    独家剂型填补市场空白

    作为经典用药，盐酸氨溴索不但在呼吸内科广泛应用，在儿科中也应用广泛，在同类别药品中属霸主地位，占据整个祛痰药市场的3/4左右。剂型也非常多样，最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂等，但尚无儿童专属喷雾剂型。

    根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为24.61亿人民币（以招标价计算）。祛痰类产品2020年度在全球的销售金额为43.1亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为70.8亿人民币（以招标价计算）。

    近年来，国家政府部门出台一系列政策，鼓励儿童用药的研发和生产。除药品研发政策支持之外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围。

    罗欣药业积极响应国家号召，以儿科临床需求为导向，历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难：“创新剂型+经典祛痰成分”的联合，使用方便、给药方式精准、疗效确切。

    业内人士认为，作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题，让高质量创新药物更好地服务于中国儿童用药领域。

    为临床所需而创新

    呼吸系统疾病领域是罗欣药业专注的核心疾病领域之一。

    公开资料显示，在中国呼吸类药物市场份额中，罗欣药业的盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、罗红霉素盐酸氨溴索片等多个产品均名列前茅。同时，公司拥有居于行业前列的盐酸氨溴索原料药产能，拥有前沿工艺的明显优势，获得了多个制剂厂家的一致认可。

    不仅如此，呼吸疾病领域的创新药国际合作也在不断加速。据了解，罗欣药业与法国YSLAB正全面合作引进呼吸领域的先进产品，与印度前五大制药公司之一印度阿拉宾度制药有限公司在中国合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。罗欣通过与阿拉宾度的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线），产品将注册并供往中、欧、美市场。

    罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示：“我们很高兴看到盐酸氨溴索喷雾剂获得批准，这是罗欣药业聚焦呼吸疾病领域、坚持创新所取得的重要成果之一，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。以此次产品获批为契机，未来，罗欣药业将依托于自身在呼吸疾病领域的积累和沉淀，关注儿童用药领域未满足的临床需求，提供更有价值的创新药物，让中国儿童患者真正获益。”

    浙江大学管理学院特聘教授钱向劲告诉《证券日报》记者：“接下来将是创新药最好的时代，给行业带来许多机遇和挑战。与此同时，企业也要考虑自身的强项、已经具备的能力、应该具备的能力和必须打造的能力，才能在医药发展的潮流中走在前列，掌握主动。”

（编辑 崔漫 才山丹）