Dorzagliatin III期临床试验成功 华领医药股价走强

    本报见习记者 许伟

    6月19日，港股医药股大涨，其中华领医药（2552.HK）涨超27%。6月22日开盘后，迅速上涨近6%，波动之后，股价收于7.01港元，涨幅0.43%。

    作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物科技公司，华领医药于近日接连宣布重要研发数据。6月18日，公司宣布旗下全球首款创新药dorzagliatin（HMS5552）的单药治疗III期注册临床试验SEED（HMM0301）成功完成并公布了相关核心结果，而在此前召开的2020年第80届美国糖尿病协会大会（ADA）上华领医药还公布了该试验的24周事后分析数据结果。

    HMM0301试验结果的成功出炉，为dorzagliatin在治疗2型糖尿病方面的有效性和安全性提供了更进一步的严格论证，同时也意味着该款产品离正式进入商业化阶段为时不远。股价的上涨就是资本“用脚投票”的结果。

    全球首创新药即将面世

    之所以称呼在研dorzagliatin为全球首创的新药，是因为其与现有糖尿病药物的作用机理不同，其旨在通过修复作为血糖传感器的葡萄糖激酶（GK）之功能，起到恢复人体血糖稳态平衡的效果，进而控制糖尿病渐进性退变性疾病的发展。

    通俗地讲，葡萄糖激酶是人体内的血糖“传感器”，血糖高了，它会发出指令，促进胰岛素分泌；血糖低了，它也会发出指令，促进胰高糖素分泌，起到调控血糖稳态的作用。Dorzagliatin研发之初，就精心设计了药物与葡萄糖激酶的结合位点，而且让药物一靶多点，即以葡萄糖激酶为靶点，同时作用于胰岛、肝脏、肠道等器官。

    而严苛的III期临床试验用数据进一步验证了dorzagliatin的疗效效度和信度。

    据了解，中华医学会糖尿病分会主任委员朱大龙教授领衔的dorzagliatin单药治疗2型糖尿病Ⅲ期临床研究，在我国40家临床中心开展。这项研究共有463名受试者，皆为从未接受过药物治疗的糖尿病患者，采用随机、双盲、安慰剂对照方法。

    临床试验的前24周，受试者随机入组，接受一天两次口服75毫克dorzagliatin或安慰剂的治疗。研究结果显示，治疗组的糖化血红蛋白相比安慰剂组显著降低，达标率显著高于安慰剂组，且低血糖事件发生率极低。经过24周治疗，治疗组的糖化血红蛋白从基线8.35%降低了1.07%，安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%，组间差异具有显著的统计学意义。根据美国糖尿病协会的治疗达标标准，治疗组中45.5%的患者达标，对比安慰剂组21.5%达标率，组间差异具有显著的统计学意义。血糖稳态控制率复合终点，即糖化血红蛋白治疗达标且无低血糖事件发生的比例，在治疗组中达到45%，显著高于安慰剂组21.5%达标率。

    后28周是开放性治疗期，每名受试者都接受了dorzagliatin治疗，持续显示出新药良好的安全性和耐受性。52周治疗期内，低血糖发生率低于1%。

    市场庞大，联合用药空间广

    需要指出，dorzagliatin尚未获批上市，但是基于糖尿病患者的庞大基数，其商业空间充满想象。

    国际糖尿病联盟（IDF）发布的第9版全球糖尿病地图显示，全球约有4.63亿成年人患有糖尿病，其中约90%属2型糖尿病。与此同时，中国糖尿病患者人数高达1.164亿，位居世界首列，其中未确诊人数约为6500万，诊断率和治疗达标率均处于国际较低水平。而从相关统计来看，当前中国糖尿病患者接受治疗的比例不足34%。第三方报告估计，截至2017年中国2型糖尿病患者中有47.7%未被确诊，其同时预计，到2028年这一比例有望下降至17.8%。

    从市场规模来看，第三方报告预测，国内抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元人民币增长至2022年的978亿元以及2028年的1739亿元，2017-2022年，复合年增长率预计达到13.8%，市场潜力十分可观。

    全球首创的独特机理，使得dorzagliatin独享专有技术赛道，若成功上市，又可以凭借联合用药抢占更多市场，持续推进其“dorzagliatin+”战略，借助dorzagliatin自身独特的疗效，为糖尿病患者带来崭新的个性化治疗方案。

    从公司布局的管线及进展来看，今年1月，华领宣布dorzagliatin与西格列汀（sitagliptin，一种DPP-4抑制剂）的联合用药I期临床研究（HMM0111）获得成功，结果显示出dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势，支持dorzagliatin和西格列汀联合用药的进一步开发。而在4月份，华领亦公布dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药临床药理学I期研究试验（HMM0112）数据，研究结果也支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发。

    上调至“买入”评级

    6月19日的大涨，是华领医药技术成果厚积薄发后迎来的股价修复。与此同时，国际知名投行高盛发表研究报告表示，在参与管理层电话会议后，该行予华领医药-B（02552）“买入”评级，目标价9.6港元。

    拉长视野看，从3月开始，华领医药公布年报后，又公布了dorzagliatin与恩格列净组合研究成果，以及被纳入MSCI香港微型股指数，在这一系列利好下，五月中旬，华领医药股价连续四个交易日拉涨逾七成，显示了闻风而动的资本关注。

    此外，6月15日，随着ADA大会上研究结果的公布，华领医药当天的股价也一度飙涨近13%。

    Dorzagliatin的最终商业化才是华领医药的最重要基本面。因此，需关注的还有华领医药将计划于2020年第三季度结束前公布在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心数据结果，以及在2020年年底前公布52周核心数据结果。

（编辑 张明富）