本报见习记者 肖伟
10月21日，新华网报道称，新修订的药品管理法将于12月1日起施行。为鼓励创新和满足临床急需，修订草案特别增设了药品加快上市注册的章节，明确了滚动审评指导、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。
景峰医药副总裁兼董秘毕元向《证券日报》记者表示：“国家发布的征求意见稿给予改良型新药更多关注。在当前国家大力鼓励创新药研发的大背景下，改良型新药具有‘高临床成功率、高收益、长生命周期’等特点。景峰医药在这一领域提前布局，已经见到初步成果。”
毕元表示：“从全球新药研发成功率的角度看，改良型新药的研发成功率最高。据统计，相较于新化学实体药（NME）和生物药，改良型新药在新药研发各个阶段的成功率都是最高的。从Ⅰ期临床到获批上市的整个过程来看，改良型新药的成功率为NME的3.6倍，为生物药的2倍。基于其高临床成功率的特点，改良型新药目前已经成为全球新药研发的趋势。以美国为例，从2002年到2015年FDA批准的新药类别及数量来看，在2010年前后发生了明显的变化，改良型新药已经成为美国新药研发的主流选择。”
《证券日报》记者了解到，景峰医药将氟比洛芬酯注射液增加解热适应症，按原分类1.6类申报获得临床批件，按新法规属于2类改良型新药。毕元表示：“目前在解热领域仅有布洛芬注射液等品种在临床上使用，然而由于半衰期只有2小时，造成反复发烧，需要不断重复给药。景峰医药开发的产品采用脂微球技术平台，其治疗发热的适应症为全球首创。疗效维持时间达到8小时以上，退热时间能覆盖患者完整的睡眠周期，在防止患者退热的过度治疗上有积极的意义。”
值得一提的是，景峰医药旗下在研的长效玻璃酸钠JZC11项目（以下简称：JZC11注射液）也获得重大突破。JZC11注射液为1类新药，适应症为膝骨关节炎。毕元表示：“成人膝关节一次注射6ml，可实现长达6个月以上持续缓解骨关节炎疼痛。JZC11注射液有望成为一种安全有效的膝骨关节炎药物，目前I期临床进展顺利，已完成受试者入组，整体安全性良好，耐受性较好。该项目竞争环境轻松，目前国内没有同类竞品临床在研。JZC11项目预计将在2020年1月完成总结报告，并启动II期临床实验准备工作。”
（编辑 乔川川）
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