翰森制药发布公告称：欧盟撤销阿美替尼片上市许可 公司保留对该决定提出质疑的所有权利

    本报讯 （记者袁传玺）

    2026年9月27日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”）公告称，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。

    此次撤销由阿斯利康（AstraZeneca）向欧盟普通法院提起诉讼触发，案号为T-289/26。阿斯利康主张，翰森制药2022年递交阿美替尼欧盟上市申请时，申请材料中作为背景参照引用了泰瑞沙®（Tagrisso®，奥希替尼）的若干临床结果，彼时这些数据仍处于8年独占期内。尽管该数据独占保护已于2024年届满，但欧盟委员会认定2026年2月颁发批件时存在程序瑕疵，据此撤销。

    数据独占期是国际医药监管的通行规则：原研药企的临床数据在一定期限内享有独占保护，其他药企不得引用这些数据支撑自身上市申请。该规则的设计初衷是防止仿制药“搭便车”使用原研药企耗资巨大的临床试验成果。但阿美替尼是获得中国专利金奖的原研创新药，拥有完整、独立自主产生的Ⅲ期临床数据。

    翰森制药在公告中表示，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序问题，与产品的质量、安全性、有效性或临床价值无关。公司保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时通过欧盟法院诉讼程序提出质疑，并将尽快重新发起阿美替尼在欧盟的上市许可申请。并且欧洲药品管理局（EMA）已表示愿意缩短标准评估时间表。

    据了解，该产品目前尚未在海外形成实际销售，阿美替尼在英国取得的上市批件依然有效，市场预期对翰森制药业绩不构成影响。

（编辑 李家琪）