智翔金泰：纬利妥米单抗注射液获附条件批准上市

    本报讯 （记者冯雨瑶）8月27日晚间，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司发布公告称，当天公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品——“纬利妥米单抗注射液（GR1803注射液）（商品名：维可妥）”附条件上市。

    公告显示，该品适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

    据介绍，多发性骨髓瘤（multiplemyeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。该疾病是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势，高龄是其重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。

    GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。该注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。它能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低其在体内的毒副作用。

    2025年6月份，公司与CullinanTherapeutics，Inc.签署授权许可与商业化协议，就GR1803注射液达成独家许可与合作协议。根据协议，Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域以外区域的开发、生产、商业化权益，公司保留大中华区域所有适应症权益。2026年5月，公司与复星医药之控股公司重庆药友制药有限责任公司就GR1803项目签署许可协议，药友制药将获得GR1803注射液在许可区域（即中国大陆以及香港、澳门、台湾地区）及领域（即用于人类疾病的诊断、预防和治疗）的开发、生产、商业化权益。

（编辑 汪世军）