贵州百灵“科技苗药”替芬泰再次验证对乙肝功能性治愈有较强抑制作用

    本报见习记者 冯雨瑶

    12月20日晚间，贵州百灵发布“替芬泰”项目研究进展公告，公司委托上海药明康德新药开发有限公司开展的“应用原代人肝细胞（PHH）评价受试化合物（替芬泰）的体外抗HBV药效试验”顺利完成。该研究运用不同的模型再次证明用于治疗乙型肝炎的化药1.1类新药“替芬泰”对乙肝表面抗原、e抗原和HBV-DNA均表现较强的抑制作用。

    替芬泰是贵州百灵实施“科技苗药”的核心代表品种。2014年-2016年，在苏州大学附属第一医院开展了Ⅰ期临床试验研究，结果显示替芬泰安全治疗窗大，靶器官为肝脏，代谢过程清晰，符合肝病治疗药物预期。

    当前，乙型肝炎仍是我国面临的最严重的公共卫生问题之一。据媒体报道，我国约有7000万例HBV感染者，其中约2000万-3000万例是需要抗病毒治疗的慢性乙肝患者，位居世界首位；近十年来，每年新报告感染者在100万左右，临床上约有八成肝癌患者是由乙肝导致。

    由于HBV病毒本身的特殊性，目前人们对HBV仍存在一定的认知缺乏，加上人乙肝试验动物模型的缺乏，全球尚未出现对乙肝功能性治愈的药物。现在临床上对乙肝治疗主要为干扰素和核苷（酸）类似物两大类药物，干扰素由于应答率低、副作用大等原因临床应用有限，而具有强效抑制作用的核苷酸类药物，又并不是能够彻底清除体内HBV的药物，一旦停药就可能造成病毒学反弹。因此，寻找对乙型肝炎功能性治愈药物始终是世界新药研发的热点。

    乙肝功能性治愈是指慢性乙型肝炎经过抗病毒治疗后，达到了HBsAg（乙肝表面抗原）转阴，产生了HBsAb（乙肝表面抗体）或未产生HBsAb，但不能检测到HBV-DNA（乙肝病毒脱氧核糖核酸），肝脏生化学检查恢复正常，肝穿肝组织学检查得到了改善，停止治疗后仍保持不变的即为乙肝功能性治愈。

    此次研究是贵州百灵在多年对替芬泰深入研究基础上，为进一步探究替芬泰片功能性治愈乙肝可能性而展开的研究。结果显示，替芬泰对HBsAg、HBeAg（e抗原）和HBV-DNA均表现较强的抑制作用；而平行开展的ETV（恩替卡韦）对照试验显示，ETV对HBV-DNA有较强的抑制作用，但对HBsAg和HBeAg无明显抑制作用，符合历史数据。

（编辑 李波）