中国生物制药PD-1单抗派安普利获批上市

    本报记者 谢若琳

    中国生物制药8月5日宣布，肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。作为第五个上市的国产PD-1药物，派安普利单抗差异化优势明显，是全球唯一采用IgG1亚型并对Fc段改造的新型PD-1单抗。临床研究显示，派安普利单抗在该适应症的注册研究中，主要研究终点的客观缓解率（ORR）高达89.4%，有着显著的安全优势。

    研究显示，经过中位15.8个月的随访，经独立影像学审核委员会评估，派安普利不仅客观缓解率高，而且完全缓解率（CR）也达到了47.1%，同时，12个月时的无进展生存率（PFS）为72.1%；18个月时的总生存率（OS）为100%，疗效数据出色，显示出良好的安全性和耐受性。

    此外，派安普利用于三线治疗转移性鼻咽癌也已向中国国家药品监督管理局提交了上市申请，并获得受理。

    包括派安普利单抗在内，已经有9个PD-1/PD-L1单抗产品在中国获批上市。派安普利单抗是第五个国产上市药物，也是目前全球已上市产品中唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授介绍：“派安普利单抗选择结构稳定的IgG1亚型，可避免IgG4亚型PD-1单抗自身聚集、以及与体内抗肿瘤IgG1结合的问题，从而增强免疫治疗疗效。”

    与已经上市的PD-1单抗相比，派安普利单抗具有明显差异化优势，选择IgG1亚型在保有药物结构稳定的同时，完全去除Fc端引发的对自身免疫细胞的杀伤，减少了IL-6、IL-8的释放，增强了疗效，安全性优势显著。数据显示，派安普利单抗3级免疫相关不良事件（irAEs）的发生率仅为4.3%，未观察到4或5级免疫相关不良事件。

    “我们很欣喜看到这样具有差异化的PD-1单抗产品被批准上市，期待派安普利单抗早日为更多患者带去疾病康复的新希望。”中国生物制药执行董事、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，抗肿瘤药管线是中国生物制药和正大天晴最重要、发展潜力最大的业务板块，其中，明星产品安罗替尼在2020年已经取得了不俗的销售业绩。目前，派安普利单抗联合安罗替尼，已在境内外广泛开展各大适应症的临床研究，并取得了积极进展。

（编辑 崔漫）