复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04上市注册申请获受理

    本报见习记者 许伟

    9月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这也是公司第四款获NMPA上市注册申请受理的产品。此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔单抗汉利康、曲妥珠单抗汉曲优以及阿达木单抗HLX03的上市注册申请，其中汉利康与汉曲优已成功获批上市，复宏汉霖商业化产品管线日渐丰富。

    据悉，HLX04是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、自主开发的生物类似药。通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），HLX04可阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，进而防止肿瘤生长和扩散。

    区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性3期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多临床证据与经验。研究结果表明，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。

    根据沙利文的报告，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到了人民币32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计2030年，国内贝伐珠单抗市场有望达到人民币177亿元。

    对此，复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“很高兴公司又一款产品获得上市注册申请受理，有望成为复宏汉霖第四款实现商业化的生物类似药。这意味着在不久的将来，公司能够为更多肿瘤患者带来优质的用药选择，在践行公司使命和愿景的道路上再进一步。复宏汉霖也将持续拓展公司的创新产品管线，积极做好全球商业化布局。”

（编辑 田冬）