维迪西妥单抗（RC48-ADC）上市申请获国家药监局正式受理 为我国率先申请上市的抗体-药物偶联（ADC）药物

    2020年8月27日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理通知书，其自主研发的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并被纳入优先审评审批程序，受理号：CXSS2000044国。这是在中国率先提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联（ADC）药物。

    维迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床试验。研究结果显示，该项试验达到了主要临床研究终点，并显示出较好的安全性和耐受性。

    项目主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“研究结果显示，维迪西妥单抗对HER2阳性，包括HER2低表达（IHC2+/FISH-）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的治疗获得了全球领先的临床数据，是胃癌治疗领域的重大突破，非常值得骄傲。”

    荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民教授表示，我国是全球胃癌发病率最高的国家，发病人数约占全球患者人数的50%，而在国际上对晚期胃癌的治疗缺乏有效的治疗方法。维迪西妥单抗为胃癌精准治疗开启全新路径，具有巨大的临床价值，是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑。

    关于维迪西妥单抗：

    维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。维迪西妥单抗拥有自主研发的全新分子结构，其抗体具有HER2高亲和力，能高效与之结合并进入癌细胞；连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性，能快速释放出小分子细胞毒药物；小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，能有效杀死癌细胞，因此在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。

    关于荣昌生物：

    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司总部位于山东省烟台市，在北京、上海和美国加州设有研究机构。荣昌生物致力于发现、开发和商业化同类首创（first-in-class）和同类最佳（best-in-class）的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出了一批具有重大临床价值的生物新药，目前有超过十个新药分子处于不同阶段的研发之中。荣昌生物建立了涵盖早期发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范（GMP）要求的生物药开发功能平台。这些平台能够发现、筛选和研发新分子，开发专有技术，高效优化生产工艺，为研发管线上的药物提供从研发到商业化的一整套服务。公司拥有经验丰富的国际化管理团队，涵盖创新药物研发、临床开发、商业化等方面，公司员工人数上千人。