天士力中药创新进展加速 新品又获临床试验

    天士力（600535）10月14日晚间发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，中药1.1类创新药TDX105颗粒获准开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。年初以来，天士力枣仁宁心滴丸成为今年国内首个获批的1.1类创新中药，安体威颗粒与青术颗粒双双进入NDA申报阶段，TCM1802-01启动Ⅲ期临床，CMI1203启动IIb期临床等。天士力研发进展频仍，表明公司已经完成从项目制到平台制的研发跃迁，具备持续孵化新药、源源不断输出创新产品的核心能力，持续夯实公司中长期成长动力。

    创新中药填补临床治疗需求

    公告称，天士力TDX105颗粒为中药1.1类创新药，本次获国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于肿瘤化疗/靶向治疗引起的相关皮肤不良反应（手足皮肤反应、手足综合征）湿热瘀阻证的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

    TDX105颗粒是基于中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）临床经验方研制的中药1.1类新药，产品处方组成、用法用量均与临床经验方临床应用保持一致，此临床经验方已在临床使用多年，临床观察显示其对肿瘤治疗药物相关皮肤不良反应引起的瘙痒、疼痛等皮肤损伤有明显缓解作用，具有较好的疗效及安全性。

    平台化研发体系构筑强劲创新管线

    持续的新药临床突破，得益于天士力成熟完善的自主创新研发体系。公司长期打造功能模块化、流程标准化、技术可迭代的研发技术底座，通过整合核心工艺、研发流程、技术参数、质控体系等关键资源，将零散的研发经验系统化、体系化、工具化。

    根据2026年半年报，天士力创新能力持续提升的核心关键，在于顺利完成从传统项目制向现代化平台制的研发体系升级，为新品持续迭代提供坚实支撑。在现代中药创新领域，公司依托多项国家级重点实验室、联合工程实验室等高端科研平台，持续攻克中药质控标准不统一、产业化标准化不足等行业痛点。通过持续优化滴丸核心制造工艺，主导制定两项中医药ISO国际标准，搭建起覆盖制剂研发、质量控制、申报注册的全流程体系，全面提升新药研发与落地效率。

    目前，公司创新成果已进入密集释放阶段，2026年6月，公司1.1类创新中药枣仁宁心滴丸成功获批上市，为当年国内首个获批的1.1类创新中药。管线储备层面，天士力现有9个创新中药项目进入三期临床，两款产品处于Pre-NDA申报阶段，中后期项目储备充足，管线综合实力稳居国内中药行业前列。丰富的中后期临床项目，预示未来两年公司将持续迎来创新中药审评、上市成果，形成稳定的新品增量。

    （CIS）