艾迪药业达芦那韦片国内首仿获批

    本报讯 （记者张敏 见习记者李亚男）7月23日晚间，江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“艾迪药业”）发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。据悉，这是公司2026年继多替拉韦钠片（迪可韦®）之后获批的第二款抗艾滋病药物。

    公告显示，达芦那韦片（商标名：迪鲁韦®）是公司获批的又一款抗HIV领域治疗药物，系国内首仿获批品种，且目前国内暂无其他含达芦那韦活性成分的药物上市销售，填补了国内成人、儿童多重耐药挽救治疗的国产用药空白。该药品具备上市时间先发优势，叠加公司原料药制剂一体化的成本优势、现有抗艾药物商业化渠道的协同优势，可优先覆盖国内HIV治疗临床需求，在现阶段具备一定的市场竞争优势。

    依托在抗HIV领域的多年深耕布局，艾迪药业已形成创新药与仿制药协同发展的完善产品体系。公司手握艾诺韦林片（艾邦德®）、艾诺米替片（复邦德®）两款国家1类新药，叠加整合酶链转移抑制剂迪可韦®及本次获批的蛋白酶抑制剂迪鲁韦®，构建起覆盖初治、维持、耐药挽救的全病程分层治疗体系，全面覆盖HIV感染者全生命周期诊疗需求，可充分适配当前HIV慢性病共病管理、复杂合并症、儿童耐药等多元临床场景，持续推动国内抗艾药物国产化替代进程。

    产业链端，艾迪药业已构建完备的原料药­­­­­­-制剂一体化自主可控体系。公司已于2026年5月获得达芦那韦原料药上市批准，相关质量指标全部符合国家审评标准，可直接用于制剂规模化生产。相较于单一制剂生产模式，全链条自主布局通过实现原料合成、质量检定、制剂生产全流程闭环管控、全程溯源质控，有效规避外购原料品质波动、供应链不稳定等行业风险，保障药品批次质量稳定、供应持续充足，以标准化、高品质的生产体系筑牢药品质量根基。­

    此次迪鲁韦®成功获批，标志着公司完成非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗艾靶点全覆盖，核心产品管线实现闭环布局。

    艾迪药业表示，将持续聚焦抗HIV领域未被满足的临床需求，依托全链条自研与产业化优势，加速新产品商业化进程，以高品质的国产药物服务公共卫生临床需求，持续释放产业价值与社会效益。

（编辑 张文玲）