百利天恒BL-M14D1Ⅲ期临床试验获FDA许可 广泛期小细胞肺癌患者有望迎来全新疗法

    本报记者 蒙婷婷

    6月8日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告称，全资子公司SystImmune，Inc.近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-M14D1（DLL3ADC）联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验申请已获得FDA许可。

    公告显示，BL-M14D1（DLL3ADC）与百利天恒在研核心产品iza-bren共享同一小分子技术平台，公司拥有其完整的全球权益。据悉，在2026年6月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头、李玮教授现场汇报的BL-M14D1Ⅰ期研究数据，成功入选大会新药研发专场口头报告，展现出优异的早期研发价值。

    百利天恒相关负责人表示，此次获FDA许可的Ⅲ期临床研究，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的“ADC+免疫治疗”的Ⅲ期临床研究，也是公司独立开展的第一个全球Ⅲ期临床研究。

    盘古智库（北京）信息咨询有限公司高级研究员江瀚在接受《证券日报》记者采访时表示：“此次获批是百利天恒从‘双总部’向全球化跨国药企跨越的关键里程碑。该项目充分验证了百利天恒在全球临床开发、海外注册申报及商业化运营上的系统性能力，为其后续管线拓展、估值提升注入了强心剂。”

    中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅认为，此次突破将加速百利天恒的国际化进程，助力企业在国内创新药企梯队中形成差异化优势，拿到角逐全球肿瘤药物市场的入场券。若后续临床试验顺利推进、产品成功获批，公司营收结构与市场边界将实现跨越式升级，彻底打开全球化发展空间。

    据了解，BL-M14D1是百利天恒自研新型DLL3靶向ADC，可精准靶向结合肿瘤细胞，内化后释放拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，实现精准杀伤肿瘤组织。早期临床数据显示，该药物用于广泛期小细胞肺癌二线治疗时，mPFS（中位无进展生存期）达8.1个月，ORR（客观缓解率）78.6%，cORR（确认客观缓解率）71.4%，临床疗效亮眼。

    江瀚表示，此次Ⅲ期临床研究获FDA许可，标志着全球小细胞肺癌治疗进入了“ADC+免疫”联合疗法新赛道，打破了现有治疗瓶颈，意味着行业竞争维度从单一靶点向联合用药的精准治疗升级，有望重塑这一细分领域的市场格局。同时，该突破具有极强的“鲶鱼效应”，不仅提升了中国创新药在全球肿瘤药物市场的话语权，也为国内药企提供了清晰范本：只要研发方向精准、临床方案科学，国产创新药完全有能力在全球市场获得先发优势，推动产业从跟跑向并跑转变。

    袁帅补充道，该项目代表肿瘤治疗领域的前沿探索方向。长期以来，广泛期小细胞肺癌恶性程度高、进展迅速，传统化疗获益有限，单纯免疫治疗仅能小幅延长患者生存期，整体治疗响应率和长期生存率偏低，临床未满足需求巨大。此次百利天恒的研究将ADC药物与免疫治疗结合，相当于给行业探索出了一条全新的治疗路径，一旦临床数据验证了该方案的有效性和安全性，有望重构广泛期小细胞肺癌的标准化治疗体系，重塑全球肿瘤治疗领域的研发逻辑，推动联合疗法成为行业重点探索与布局的核心方向。

（编辑 孙倩）