本报讯 （记者陈红）近日，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）就上海证券交易所科创板IPO首轮审核问询作出正式回复。公司进一步披露了产品在核心技术、临床数据等方面与同类产品的对比，同时公司更新了2025年业绩数据，受益于国际化布局加速推进，公司2025年全年收入已突破2亿元，毛利率持续提升。
海外收入占比过半
人工心脏作为极高研发难度的有源植入器械，未来市场空间及商业化前景备受交易所关注。事实上，随着产品临床价值的市场认可度提升，同心医疗收入端表现呈现快速增长态势。
问询函回复披露的数据显示，2023年至2025年，同心医疗营业收入从5006.16万元飙升至2.13亿元。近年来，公司持续推动产品迭代升级。公司在售产品CH-VAD的升级型号CH-VAD Plus已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局的变更注册批准。公司表示，2026年将同步开展新产品的介绍与推广，完成产品线的战略升级。
回复文件披露，同心医疗的BrioVAD产品正在美国开展与行业主流产品HeartMate 3的“头对头”随机对照临床试验（INNOVATE试验）。该试验计划入组780例患者，覆盖全美植入量领先的60家顶尖医学中心，是美国人工心脏领域极具分量的临床研究。
据同心医疗介绍，BrioVAD开创国内首个有源植入式心脏医疗器械获美国临床试验批准先例，并且还拿到美国医保单例约22万美元费用报销资质，助力公司临床试验阶段即可实现相关营收。
基于上述原因，海外市场方面，同心医疗境外销售增长强劲，2024年销售收入1036.35万元，2025年攀升至1.07亿元，销售毛利率高达72.28%，显著高于境内市场，且公司境外市场前五大客户均为美国顶尖医学中心。
在欧洲市场，同心医疗同样取得了积极进展。截至目前，公司已获得荷兰监管批准，同时也获得了德国、奥地利伦理委员会的批准，并与5家医院完成临床试验协议的签署。
CH-VAD生存率与安全性表现优异
在首轮问询中，交易所就同心医疗全磁悬浮人工心脏的技术优势与临床价值展开提问，包括要求公司披露产品全磁悬浮技术路径与雅培HeartMate 3的核心差异和优劣对比，分析产品与其他竞品在血液相容性及防感染性能等关键指标上的优劣势，并结合临床随访数据进一步说明产品性能和临床表现等问题。
植入式人工心脏领域长期维持极高的技术准入门槛，全磁悬浮因其卓越的临床效果成为全球公认的主流技术路径。与雅培HeartMate 3电机与磁悬浮轴承合二为一的技术不同，同心医疗自主研发的“分立式电机与磁悬浮单元”设计，使得CH-VAD在实现更小体积的同时，转子外径更大、转速更低，为提升血液相容性、降低并发症风险奠定了工程学基础。
CH-VAD与HeartMate 3核心尺寸指标对比，同心医疗在回复中披露了多项来自阜外医院、安贞医院等中国顶尖心血管中心的真实世界研究，为CH-VAD的临床价值提供了有力支撑。
阜外医院单中心研究数据显示，在患者病情更重、随访时间更长的前提下，CH-VAD的1年生存率达95%，2年生存率达93%。在关键并发症方面，CH-VAD在卒中、消化道出血等血液相容性事件以及电缆出口感染方面表现较好，发生患者占比和折算事件率均低于竞品。值得重点关注的是EPPY这一核心评价指标，即每患者年事件发生率。不同于简单的病例占比仅统计受试总人数中的发病比例，EPPY结合随访人年折算，能客观规避随访时长不一带来的数据偏差，是左心辅助装置长期安全性更科学的衡量标尺。数据显示，CH-VAD各项并发症EPPY显著更低，表明在更大样本量及更长随访时间的背景下，CH-VAD在实际应用中展现出良好的安全性和有效性。
与此同时，同心医疗产品的抗感染性能表现突出，其经皮电缆直径仅3.3毫米且更为柔软。一项发表于《欧洲心胸外科杂志》的全国多中心研究显示，CH-VAD的电缆相关感染事件发生率仅0.07例/患者年，为国际同类产品中最低水平之一，有力验证了其在长期植入应用中的卓越可靠性。
为进一步验证产品相较于国际主流产品的临床优势，同心医疗在回复中引用了CH-VAD与雅培HeartMate 3的临床数据对比。根据多中心研究及真实世界数据，CH-VAD在6个月、1年、2年生存率上均高于HeartMate 3，这意味着CH-VAD在中长期支持中的总体生存获益趋势良好。同时，在血液相容性相关并发症方面，CH-VAD均低于HeartMate 3，显示出更优的安全性和长期可靠性。
依托底层自研原创技术突破叠加多中心临床优效数据佐证，公司以自主全磁悬浮技术构筑核心竞争护城河，在全球高端医疗器械这一高难度竞争赛道持续深耕。随着同心医疗全球化布局的不断深入，将为全球心衰患者提供源自中国的创新解决方案。
（编辑 张明富）
京公网安备 11010602201377号京ICP备19002521号
