以岭药业切入流感化药核心领域 磷酸奥司他韦原料药获批上市

    本报记者 张晓玉

    5月14日晚间，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“以岭药业”）发布公告，其全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简称“衡水万洋”）收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，磷酸奥司他韦原料药境内生产上市申请正式获批。

    添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹向《证券日报》记者表示，此次获批标志着以岭药业在抗流感领域实现了从制剂到原料药的产业链贯通，不仅凭借成本与质量优势切入国内供不应求的百吨级原料药市场，更为其后续以原料药为跳板推进国际注册、打开欧美仿制药市场奠定了关键基础。

    米内网数据显示，2025年奥司他韦制剂销售额达40.72亿元，同比增长15.03%；药智网数据显示，同年磷酸奥司他韦原料药用量达106.44吨，同比增长88.79%，供需存在缺口。

    公告显示，磷酸奥司他韦是一种高选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于预防和治疗流行性感冒（主要为甲型及乙型流感）。《中国流感治疗与药物预防临床实践指南（2025版）》显示，奥司他韦被确立为甲型及乙型流感的首选治疗药物。

    研究显示，在发病48小时内服用磷酸奥司他韦，可将流感症状缓解时间缩短约18小时，并能显著降低肺炎、中耳炎等并发症风险及住院死亡率；同时，也可作为儿童、孕产妇等特殊人群的用药首选。

    目前，奥司他韦胶囊、颗粒及干混悬剂3种剂型均已纳入集采，市场需求仍呈现增长趋势。以岭药业表示，国内已有多家磷酸奥司他韦原料供应商，衡水万洋将凭借成本优势及稳定的质量水平，抢占部分市场份额。公司将以本次国内获批为契机，加速推进磷酸奥司他韦原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场。

    以岭药业本次获批的磷酸奥司他韦原料药登记号为Y20240000564，由衡水万洋自主生产，质量标准、生产工艺均获国家药监局认可。

    以岭药业方面表示，本次衡水万洋获得磷酸奥司他韦《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，丰富了公司产品线，拓展公司业务领域，目前不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

    针对本次磷酸奥司他韦原料药获批，中国企业联合会特约研究员胡麒牧对《证券日报》记者表示，磷酸奥司他韦是流感用药的“刚需品种”，原料药更是产业链核心环节，此前国内市场由少数几家企业主导，供给相对集中。以岭药业作为中药龙头，切入化药原料药领域，既能丰富产品线、分散经营风险，又能依托自身渠道优势，快速对接国内制剂企业，形成“原料药+制剂”的协同效应。

    “目前奥司他韦制剂已纳入集采，价格压力向上游传导，原料药市场的核心竞争力在于成本控制与质量稳定性。以岭药业具备规模化生产能力和完善的质量管控体系，衡水万洋有望凭借成本优势抢占市场份额，打破现有竞争格局。”胡麒牧进一步说道。

    除了本次获批的磷酸奥司他韦原料药，以岭药业在化药新药领域也持续发力。以岭药业相关负责人对记者表示，化药新药方面，苯胺洛芬注射液已获批上市，进入商业化阶段，市场空间较大。目前公司还有3个化药创新药品种进入临床阶段，其中治疗急性髓性白血病的XY0206片已开展Ⅲ期临床研究，治疗缺血性脑卒中的XY03-EA片和适应症为辅助生殖的G201胶囊也处于Ⅱ期临床研究，还有多个临床前产品研发有序推进中。未来，公司计划进一步加大IND（新药研究申请）申报力度。

（编辑 孙倩）