远大医药钇[90Y]微球注射液美国临床达终点 有望推动市场空间持续扩容

    本报讯 （记者张敏）4月13日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布公告称，公司钇[90Y]微球注射液在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）临床研究（DOORwaY90研究）已成功达到预设临床终点。

    此前美国FDA已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，正式批准钇[90Y]微球注射液用于不可切除肝细胞癌适应症。此次DOORwaY90研究达成临床终点，彰显了远大医药的海外临床注册能力，为后续创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。

    根据公告，钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

    钇[90Y]微球注射液已是一款经过长期市场与临床双重检验的成熟重磅产品，该产品已于2002年获得美国FDA及欧洲药品管理局批准上市，于2022年获得我国药品监督管理局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

    此次钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除HCC患者实施90Y选择性内放射治疗（SIRT）的关键性、前瞻性、多中心临床研究。研究数据显示，本次研究已成功达到预先设定的共同主要终点。此次临床研究达到预设终点，将支撑钇[90Y]微球注射液适应症范围进一步拓展，有望推动产品市场空间实现战略性扩容。

    在产品管线方面，远大医药坚持“诊疗一体化”发展理念，构建多层次、高质量创新矩阵。目前公司在研发注册阶段已布局16款创新核药产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7大癌种；早期研发阶段储备10余款药物，形成诊断与治疗协同、多适应症覆盖的良好格局。目前，公司已有6款创新RDC药物进入注册临床研究，其中1款已进入NDA阶段，3款已进入Ⅲ期临床阶段，创新核药管线潜力巨大。

    此次钇[90Y]微球注射液成功达到海外临床试验终点，是远大医药“GoGlobal”战略的里程碑进展，进一步彰显了公司国际化研发能力，同时也体现了公司核药平台的巨大潜力。未来，远大医药有望持续增强在核药领域的全球竞争优势，加速推进更多创新核药的研发与转化。

（编辑 张伟）