微创医疗一月内连获两项美国FDA突破性医疗器械认定

    本报讯 （记者矫月）近日，微创医疗科学有限公司（以下简称“微创医疗”）宣布，其旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）”。此次获得认定的两款产品分别来自微创医疗子公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）和微创脑科学有限公司（以下简称“微创脑科学”）。

    心脉医疗公告显示，公司创新研发的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变。

    完全腔内化治疗主动脉弓上多分支病变，被誉为全球血管外科领域的“技术绝壁”，目前全球尚无相应商业化产品。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、神经损伤风险较高；而现有支架产品和技术各有局限性，胸主动脉多分支支架成为临床亟需的创新产品。该产品的核心竞争力，源于三大创新性设计：独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。

    微创脑科学公告显示，公司自主研发的APOLLO Dream®雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“APOLLO Dream®支架系统”）是全球首个获得该认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。

    APOLLO Dream®支架系统专为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者而设计。该系统融合靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定血管支撑、恢复脑部血流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。与传统药物支架相比，APOLLO Dream®支架系统能够更加精准地控制药物释放剂量，在保证疗效的同时显著降低进入人体的总药物负荷。其药物涂层采用可降解材料，在完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。

    根据FDA规则，获认定的产品可享受三大核心政策支持，为推动产品在美国市场的注册与临床应用奠定重要基础：一是与FDA专家建立常态化沟通机制，在研发阶段通过快速研讨、数据开发计划咨询等方式及时获得技术指导，避免方向性错误；二是后续上市申报的优先审评资格，加快审批节奏，抢占市场先机；三是临床数据要求的灵活调整，允许通过更精简的临床试验路径验证产品有效性，显著降低研发成本与时间成本。

    基于此次FDA认定，微创医疗将加速推进两款产品的全球临床研究及注册进程，推动“中国智造”医疗方案早日走向国际市场。

    业内人士分析，长期以来，微创医疗始终注重技术创新与临床转化能力，此次连续两款产品获美国FDA“突破性医疗器械认定”，进一步拓展了公司创新产品加速进入全球主流市场的路径，也将推动相关医疗解决方案更快在全球范围内的临床应用。

（编辑 黄力）