华东医药罗氟司特乳膏0.05%特应性皮炎适应症申报上市

    本报讯 （记者张敏）2月3日晚间，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.05%上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。这标志着该系列产品研发进程取得重要里程碑，同时将进一步巩固并提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。

    公告显示，ZORYVE®的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

    罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.于2023年8月份签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

    特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种常见的、慢性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变（如苔藓样变和表皮脱落），严重影响患者的生活质量。

    我国特应性皮炎（AD）患病人群基数庞大，临床需求亟待填补。据国金证券研究，我国AD患者总数约6700万人，市场存在显著未满足需求。另据我国流行病学数据，1岁至7岁儿童群体患病率达12.94%，凸显了针对低龄患者群体安全有效治疗方案的巨大缺口。

    罗氟司特乳膏此次申报的核心价值在于精准切入了一个存在明确未满足需求的细分市场。目前，国内针对2至5岁特应性皮炎患儿的治疗选择极为有限，主要依赖传统的外用糖皮质激素（TCS）和外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）。此次罗氟司特乳膏0.05%的上市许可申请获得受理，有望为患儿提供新选择，也意味着华东医药在竞争激烈的自免赛道中，凭借对特定人群的精准覆盖，构建起差异化的市场壁垒与先发优势。

    目前，华东医药罗氟司特（ZORYVE®）已构建起覆盖多年龄层、多适应症的差异化研发布局。除本次针对2至5岁患儿的0.05%乳膏申报获受理外，其更高浓度的0.15%乳膏（6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗）与0.3%乳膏（用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位）的上市许可申请也已获得监管受理。与此同时，面向9岁及以上脂溢性皮炎患者的罗氟司特泡沫（ZORYVE®）0.3%，其国内Ⅲ期临床研究亦在有序推进中。

（编辑 何帆）