步长制药中药出海等战略有序推进 创新药管线加速兑现

    本报记者 王僖

    近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）与马来西亚公司MEDISPEC（M）SDN BHD（以下简称“MEDISPEC”）签署《独家供应协议》，泸州步长授权后者作为其在马来西亚市场的独家代理商。此举成为步长制药“中药国际化”战略的又一关键落子。

    除了走出国门，布局全球市场，近年来，步长制药还不断巩固中药主业优势，积极构建覆盖生物药、中药、化药的多元化研发管线，并通过高比例分红与回购回馈股东，大力推动公益践行社会责任，正成长为一个创新引领、回报稳健、担当有力的综合型医药企业。

    国际化路径渐趋清晰

    此次签约是步长制药国际化战略深化的缩影。近年来，该公司紧跟政策导向，践行“中药国际化”战略。2024年至2025年，其产品国际注册频传佳音：稳心颗粒获得马来西亚药品监管部门颁发的注册证书；冠心舒通胶囊获蒙古国注册证书；复方石韦胶囊取得马来西亚传统药物注册批号；宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊获印尼卫生部审核，成功斩获药品注册证书，其中宣肺败毒颗粒此前已在加拿大、乌兹别克斯坦等国成功注册。

    目前，步长制药的销售网络已覆盖美国、加拿大、越南等数十个国家及地区，出口范围涵盖亚洲、欧洲、非洲，并正积极开拓拉美市场。同时，该公司在澳大利亚、巴西等多国的注册申报工作也在稳步推进。

    步长制药有关负责人对《证券日报》记者表示，公司不断寻求出海突破，旨在使“中国处方”成为国际医疗选项，并担当起弘扬中医文化的载体。

    中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅对《证券日报》记者表示，步长制药通过主动对接国际监管体系，开展符合目标市场的临床与质控，打破了“中药难符国际标准”的固有认知，为行业指明了“标准化、科学化、本地化”的出海方向。其本地化运营策略也为同行提供了宝贵样本。

    袁帅认为，中医药出海需重点加强跨境合规与文化认同能力建设，通过“科研+传播”双轨策略，提升全球健康体系中的认可度。

    多元布局支撑长期成长

    在推动中药出海的同时，步长制药在创新药研发领域持续深耕，创新药管线多项重点品种迎来关键进展，为企业长期成长注入动力。

    该公司坚持生物药、中药、化药三大领域并进的研发策略。生物药领域进展显著：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效促红细胞生成素（简称EPO）制剂市场空白；首款生物类似药阿达木单抗注射液已报产在审；另有BC001等多款靶向肿瘤创新药处于临床关键阶段。中药领域则依托经典名方持续开发新品。化药方面，该公司2023年以来累计获批17个仿制药新品，其中2025年获批的磷酸奥司他韦系列等产品成功切入抗病毒、麻醉及神经系统药物市场。

    产品竞争力直接体现在市场表现上。在2025版国家医保目录中，步长制药共有超过170个产品进入，其中独家产品73个。公司独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约，73个独家产品2025年前三季度合计销售额超103亿元，为持续创新提供了坚实支撑。

    在开拓业务的同时，步长制药始终不忘回报股东与服务社会，形成商业与社会价值良性循环的发展范式。

    股东回报方面，该公司通过常态化高分红与回购回馈投资者。截至2025年11月份，该公司累计分红已达79.48亿元，回购及注销股份累计支付17.44亿元，合计金额远超IPO募资总额（39亿元）。仅2025年，该公司就回购股份662.06万股，支付近亿元，并完成5147万股回购股份注销，通过优化资本结构提升每股价值，传递发展信心。

    社会责任方面，该公司作为“同心·共铸中国心”公益项目全程赞助方，已连续18年支持该项目，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助，累计组织全国3000多家医疗单位、超3.2万名专家，为超百万人次提供医疗救助。

    步长制药董事长赵涛对《证券日报》记者表示：“公司将始终坚持创新驱动与社会责任并重，在推进医药创新、回馈投资者的同时，让公益爱心惠及更多群体。随着创新管线逐步落地与社会责任举措深化，我公司有望持续引领行业，创造更大社会价值。”

（编辑 乔川川）