百利天恒自研创新药iza-bren又一适应症被正式纳入优先审评

    本报讯 （记者蒙婷婷）1月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）自主研发的EGFRxHER3双抗ADCiza-bren（BL-B01D1）的一项新增适应症已被CDE纳入优先审评程序，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

    据悉，这是iza-bren第二项被纳入优先审评程序的适应症。2025年9月5日，iza-bren的首个适应症晚期鼻咽癌被纳入优先审评。同年11月21日，该适应症的上市申请成功获CDE受理。

    此次iza-bren被纳入优先审评，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号BL-B01D1-305）在期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。据悉，这也是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双阳性结果的III期临床研究。

    截至目前，iza-bren已获得CDE的7项突破性疗法认定，和美国食品药品监督管理局（FDA）的1项突破性疗法认定。

（编辑 汪世军）