复宏汉霖：生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 可覆盖原研产品所有适应症

    本报讯 （记者金婉霞）11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）宣布，其HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。截至目前，复宏汉霖已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市。

    记者另从复宏汉霖方面获悉，这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药。HLX11也已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理。帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，适用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。纽交所上市公司Organon将负责后续的商业化工作。2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。

    复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，这一成果展现了我们以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力，也印证了复宏汉霖秉持“以患者为中心”的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺；我们将加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者，为人类健康事业创造更大价值。

（编辑 张伟）