华东医药一类新药迈瑞东获批 肿瘤管线再扩容

    2025年10月24日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告显示，全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

    公告显示，马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

    肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。中国作为世界上人口最多的国家之一，也是肺癌高发国家之一，2024年3月份国家癌症中心最新发布的数据显示，我国恶性肿瘤发病率排名第一位为肺癌，人数为106.06万，根据死亡人数排序，恶性肿瘤死亡率排名第一位的同样是肺癌。其中，NSCLC是最常见的病理类型，约占原发性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R置换突变占30%—40%。

    目前，已有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗。三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益。因此，21号外显子L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。

    华东医药表示，马来酸美凡厄替尼片将成为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作。

    当前，中国创新药市场迎来里程碑式突破，在行业整体向上的浪潮中，头部药企华东医药也积极顺应创新趋势，在创新药领域持续发力，成果频出。

    作为深耕医药领域多年的企业，华东医药围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。目前，公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富。尤其在肿瘤领域，华东医药深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向进行差异化布局。公司构建了独有的ADC全球研发生态圈，着力打造全球一流的ADC自主研发产业平台，以形成核心竞争壁垒，截至目前，公司共有15个ADC管线布局。此次迈瑞东上市申请获批，标志着华东医药在肿瘤治疗领域创新布局的重要突破。

    未来，华东医药将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域丰富的研发管线协同并进，秉持以临床价值为导向的理念，以患者为中心，以未被满足的临床需求为导向，持续开发具有迭代性、更具有临床优势的创新药物。

    （CIS）