本报记者 许林艳 曹琦
6月17日，受创新药审批加速消息影响，化学制药板块多股涨停。东方财富炒股软件显示，截至午间收盘，北陆药业（300016）20㎝涨停，济民健康（603222）、北大医药（000788）10cm涨停，广生堂（300436）涨超12%，悦康药业（688658）、永安药业（002365）、*ST赛隆（002898）、华北制药（600812）、昂利康（002940）、翰宇药业（300199）等多股跟涨。
消息面上，日前国家药监局组织起草的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。
这是在北京、上海等地试点约一年后，国家药监局再度发文，拟明确“纳入创新药临床试验审评审批30日通道”的药物范畴。
《征求意见稿》指出，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展的中药、化学药品、生物制品1类创新药。
具体来看，包括获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
“《征求意见稿》既回应了行业审评耗时久的痛点，也能引导资源向高价值领域集中，提升我国在全球研发中的话语权。”巨丰投顾高级投资顾问于晓明说道。
创新药是医药产业升级的核心驱动力，中国正从“仿制药大国”向“创新药强国”迈进。中商产业研究院发布的《2025－2030年中国创新药行业深度分析及发展前景预测研究报告》显示，中国创新药行业市场规模从2020年的0.82万亿元增长至2024年的1.14万亿元，年均复合增长率达8.53%。中商产业研究院分析师预测，2025年中国创新药市场规模将达到1.22万亿元。
据公开资料，2025年1－5月，国家药品监督管理局批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。“中国创新药市场规模近年来呈现稳健增长态势，这一积极变化不仅映射出医药产业的蓬勃生机，更预示着行业转型升级的深刻变革。”福建华策品牌定位咨询创始人詹军豪向记者表示。
据光大证券研报，随着美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的召开和落幕，以及今年国内药企屡屡斩获大额全球授权交易，二级市场反响热烈。
据了解，临床进展方面，2025年ASCO年会中国药企入选口头报告数量创历史新高，聚焦ADC、双抗等前沿赛道，数据表现整体超预期，充分展现中国创新药的国际竞争力。展望未来，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）摘要即将发布，更多全球临床数据有望进一步强化外需逻辑。
（编辑 上官梦露）
京公网安备 11010602201377号京ICP备19002521号
