0.3%罗氟司特泡沫临床试验获批 华东医药加码皮肤炎症治疗领域

    本报讯 （记者邬霁霞 见习记者王楠）6月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准通知书》，批准其申报的0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）开展针对脂溢性皮炎的Ⅲ期临床试验，用于评估该药物的有效性与安全性。

    罗氟司特泡沫是中美华东于2023年8月与美国ArcutisBiotherapeutics，Inc.签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有其在大中华区及东南亚的独家许可。

    罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，抑制PDE4可减轻炎症反应。0.3%罗氟司特泡沫已分别于2023年12月和2024年10月在美国和加拿大获批，用于9岁及以上脂溢性皮炎患者局部治疗，这是美国食品药品监督管理局（FDA）二十多年来首个批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，在缓解关键症状和体征方面疗效显著，安全性和耐受性良好。此外，该产品于2025年5月获美国FDA批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者的局部治疗。

    在国内，0.15%罗氟司特乳膏和0.3%罗氟司特乳膏的相关Ⅲ期临床研究均已于2024年11月完成首例受试者入组及给药。

    本次获批标志着该系列产品研发迈入关键阶段，有望进一步增强华东医药在自身免疫及皮肤外用制剂领域的核心竞争力。

（编辑 李波）