亿帆医药拿下麻精类药品首张入场券 氢溴酸依他佐辛注射液获批上市

    本报讯 （记者吴文婧 见习记者王楠）4月9日，亿帆医药股份有限公司（以下简称“亿帆医药”）发布公告称，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年4月8日收到国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸依他佐辛注射液《药品注册证书》。

    氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛，其所含成分氢溴酸依他佐辛为国家管制的第二类精神药品。本次氢溴酸依他佐辛注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

    截至今日，亿帆医药是中国境内氢溴酸依他佐辛注射液首家通过仿制药一致性评价的企业。目前，公司对氢溴酸依他佐辛注射液的研发投入约1002.06万元。除亿帆医药外，中国境内氢溴酸依他佐辛注射液仅有1家企业获批上市，另有1家企业处于仿制药报产审评阶段。

    作为国家严格管控的特殊药品，麻精类药品市场准入门槛较高。氢溴酸依他佐辛注射液作为亿帆医药首个获批上市的麻精类品种，标志着公司正式进入该高壁垒领域，也为后续相关药品的研发与生产积累了宝贵经验。该品种的上市将进一步丰富公司产品布局，提升在注射剂和特色药品方向的综合竞争力，预计将对公司未来的业绩产生积极推动作用。

（编辑 郭之宸）