本报记者 赵彬彬
国内首个活性生物骨产品在日前获得国家药监局批准后，正海生物又有新消息宣布。10月20日晚间，正海生物公告称，“目前生产车间在硬件方面已经基本准备完成，接下来会进行生产所需的一系列调试，随后会申请生产许可证。”
北大人民医院创伤骨科主任医师、活性生物骨临床研究负责人党育表示，“如果在安全性上相当，在效果上又有优势的话，医生可能会更愿意使用公司的产品。”
每年因为创伤、感染和骨疾病等原因会出现大量的骨折及骨缺损患者，随着人口老龄化进程的加速，患者数量还在逐年攀升。目前，骨缺损临床治疗中常用的材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨等。其中自体骨疗效好但来源受限，且需要再次取骨会造成二次创伤，同种骨可能会有排异反应及感染性疾病传播风险，而人工合成骨则无骨诱导因子，不能促进骨组织再生。
活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。党育介绍说，与其他已在临床上应用的产品相比，正海生物的活性生物骨产品由骨材料和BMP共同组成，在产品沟通和作用机理方面都是独具创新的，临床结论显示，该产品更有利于在缺损部位占位的同时，诱导细胞快速长入，从而完成骨缺损修复。
活性生物骨的研发门槛较高。正海生物自2005年开始投入研发，至今已达十余年。该产品获批填补了国内市场空白，也为国内骨损伤治疗提供了新的修复材料。研发难度也成为正海生物一个护城河。党育表示，在正常无疫情影响的情况下，作为一个骨科产品的临床试验，考虑到前后准备以及统计分析等，估计需要两三年时间。
尽管活性生物骨在国内尚未上市销售，但其在国外已经有较多应用。美敦力的InfuseBone销售额峰值曾接近10亿美元。太平洋证券研报认为，正海生物的活性生物骨克服了美敦力的InfuseBone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，性能更优，销售前景更为良好。
（编辑 张钰鹏 白宝玉）
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